湖北食药监：武生所疫苗效价不合格因分装设备短时间故障导致

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湖北食药监：武生所疫苗效价不合格因分装设备短时间故障导致

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2018-07-27 11:35:25 字号：A- A A+ 来源：湖北食药监局网站

关键字: 武汉生物制品研究所湖北省食品药品监督管理局效价不合格疫苗

26日，湖北省食品药品监督管理局官方网站发布公告，对武汉生物制品研究所有限公司（下称：武生所）效价不合格疫苗的原因及流向、处置等问题作出回答。

经现场检查发现，造成涉事批次疫苗效价低于国家标准规定的主要原因是：分装设备短时间故障导致待分装产品混悬液的不均匀所致。

另外，武生所2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗共计400520支，分别销往重庆市和河北省疾病预防控制中心。

其中，未使用的疫苗全部封存并由涉事企业召回，于2018年5月4日在武汉市食品药品监管局的监督下进行了销毁；2018年2月，原国家卫生计生委和原国家食品药品监管总局已部署安排河北省、重庆市接种过上述不合格批次百白破疫苗的儿童开展补种工作。

25日晚，国家药监局官网发布《疫苗监管问答》截图

事实上，早在2017年11月3日，原国家食品药品监管总局官网便发布信息，武生所生产的上述批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

2018年5月29日，尽管武汉市食药监局对武生所作出行政处罚，但罚没款的金额未对外披露，该行政处罚决定书也未公开。

澎湃新闻7月23日报道称，据武汉市食药监政策法制处一位不愿透露姓名的工作人员透露，截至当天，武生所涉事疫苗效价指标不符合标准规定的原因仍未找到。

另外，央广网25日报道称，对于涉事疫苗当初如何出厂投放市场，湖北药监、卫生计生等部门也一直仍没有回应。

不过，在25日晚间，国家药监局官网发布《疫苗监管问答》表明，武汉生物公司整改后，连续生产的30批百白破疫苗效价测定结果全部符合规定，结合现场检查，恢复生产。

原文如下：

湖北省食品药品监督管理局网站截图
标签疫苗湖北武汉
- 原标题：疫苗监管问答
- 责任编辑:尹哲
- 最后更新: 2018-07-27 12:01:47
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