君实生物回应新冠药VV116进度：监管部门仍需更多数据

APP下载

扫一扫

下载观察者APP

君实生物回应新冠药VV116进度：监管部门仍需更多数据
- 韩宜珈
分享到：

2022-12-30 16:22:24 字号：A- A A+ 来源：观察者网

近日，君实生物投资关系部门相关人士称，目前VV116药品还未提交上市申请，跟药监部门保持持续沟通。“目前这个三期试验结果，监管部门认为还需要更多的数据支持，所以还不支持我们用这个三期临床研究去提交上市申请。”该人士表示。

此前，权威期刊《新英格兰医学杂志》发文，君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物VV116（JT001）的一项三期临床研究数据，疗效不输辉瑞的新冠药。

根据君实生物披露，VV116是一款我国自主研发的新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，可抑制SARS-CoV-2复制。

公开资料表明，VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和君实生物共同研发。

君实生物表示，这是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”III期临床研究，也是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验。

12月29日，君实生物（688180.SH）发布消息称，一项III期临床研究结果显示，相比PAXLOVID，君实生物VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。

临床前研究显示，VV116对新冠病毒原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用，并在I期临床研究中表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质。一项初步的小规模研究证实，与常规治疗相比，在SARS-CoV-2首次检测为阳性后5天内接受VV116治疗的患者的核酸转阴时间更短。

而前述III期临床研究，系在上海的7家新冠肺炎定点医院联合开展，最终共有771例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度COVID-19成人患者接受了VV116（n=384）或PAXLOVID（n=387）的治疗。

根据截至2022年8月18日的最终分析结果，VV116组比PAXLOVID组的中位恢复时间更短（4天vs.5天）。在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顾虑更少，PAXLOVID与多种药物存在相互作用，而VV116不会抑制或诱导主要药物代谢酶，或者抑制主要药物转运蛋白，因此与合并用药发生相互作用可能性小。

据了解，VV116还有另外两个III期临床研究正在进行当中。其一是针对轻中度并且伴随高风险因素的COVID-19患者，开展安慰剂对照。其二是针对普通风险的，可伴随也可不伴随高风险因素，主要是在国内开展。

君实生物12月29日也通过互动平台表示，VV116的研发工作得到了国家药监局药品审评中心及各级药监部门的悉心指导和帮助，公司一直在与药监部门就该项目保持积极的沟通。

此外，君实生物12月29日发布的消息显示，2021年，VV116在乌兹别克斯坦已获批用于中/重度COVID-19患者的治疗。而在此前，君实生物也有新冠药物的前例，按照之前披露，君实生物的埃特司韦单抗（JS016），是国内首个进入临床阶段并参与全球抗疫的新冠病毒中和抗体，于2021年在超过15个国家和地区获得紧急使用授权。

本文系观察者网独家稿件，未经授权，不得转载。
|

举报
- 违反法律法规
- 垃圾信息、广告
- 色情、淫秽信息
- 人身攻击
- 谣言、不实信息
- 冒充，冒用信息
- 破坏社区秩序
- 其他
- 涉未成年人有害信息
观察者网举报制度规范
确定取消
标签君实生物 VV116
- 责任编辑: 韩宜珈
- 茅台提前公布业绩：总营收1272亿，净利626亿
  
  2022-12-30 15:33 观网财经-消费
- 中国生物制药拿下日本新冠药市场推广权，或将引入内地
  
  2022-12-30 15:19 观网财经-健康
- 比去年少卖151.5亿，长沙全年土地成交461.87亿
  
  2022-12-30 11:54 观网财经-房产
- 小米集团：卢伟冰晋升为集团总裁，兼任国际业务部总裁
  
  2022-12-30 10:14 观网财经-消费
- 一药难求的辉瑞Paxlovid：是割韭菜还是及时雨？
  
  2022-12-29 15:45 观网财经-健康
- 124亿，华润接盘华夏幸福南方总部资产
  
  2022-12-29 14:55 观网财经-房产
- 康恩贝：布洛芬片已送检，即将上市
  
  2022-12-28 18:23 观网财经-健康
- 428天后，微念退让，李子柒拿回主导权
  
  2022-12-28 18:18 观网财经-消费
- 鱼跃否认血氧仪涨价？鱼跃天猫旗舰店系鱼跃集团全资子公司
  
  2022-12-28 17:03 观网财经-健康
- 上海写字楼市场凸显经济韧性
  
  2022-12-28 17:00 观网财经-房产
- 12月84款国产网络游戏获批，网易有游戏过审
  
  2022-12-28 16:28 电子游戏
- 中国制造的整体崛起，挡不住了
  
  2022-12-26 17:46 观网财经-消费
- 世卫组织正式建议HPV“一针制”，市场紧缺因此能缓解吗？
  
  2022-12-26 17:46 观网财经-健康
- 谁在为波司登的高端化买单？
  
  2022-12-26 17:46 观网财经-消费
- 特斯拉否认停产一周，但无法否认订单断崖
  
  2022-12-26 13:52 观网财经-汽车
- 代言违法保健品广告，潘粤明被罚25.8万元
  
  2022-12-26 11:39 观网财经-消费
- 当金磊再遇“大潮”：25岁的金赛为何“二次创业”？
  
  2022-12-23 21:49 大公司
- 舒泰神拟定增募资不超5.8亿元用于新冠药研发
  
  2022-12-23 18:40 观网财经-健康
- “抗病毒面料”涨飞了安奈儿
  
  2022-12-22 22:16 观网财经-健康
- 国资入股救场，曾经的新势力头牌还能翻盘吗？
  
  2022-12-22 19:14 观网财经-汽车
搜索

   观察者头条查看全部

对话温铁军：美国在全球化上“掀桌”，中国可以这么做评论 11

“让印度人喝美国牛奶，那不就破戒了？” 评论 95

边谈边打？美军击落伊无人机，伊朗炮艇逼近美油轮评论 79

5000亿美元，印度给特朗普画饼？“一种政治信号” 评论 73

韩媒酸了：我们空手而归，美国不肯妥协评论 56

   风闻 · 24小时最热查看全部

   最新视频查看全部
最新闻 Hot
快讯

君实生物回应新冠药VV116进度：监管部门仍需更多数据

茅台提前公布业绩：总营收1272亿，净利626亿

中国生物制药拿下日本新冠药市场推广权，或将引入内地

比去年少卖151.5亿，长沙全年土地成交461.87亿

小米集团：卢伟冰晋升为集团总裁，兼任国际业务部总裁

一药难求的辉瑞Paxlovid：是割韭菜还是及时雨？

124亿，华润接盘华夏幸福南方总部资产

康恩贝：布洛芬片已送检，即将上市

428天后，微念退让，李子柒拿回主导权

鱼跃否认血氧仪涨价？鱼跃天猫旗舰店系鱼跃集团全资子公司

上海写字楼市场凸显经济韧性

12月84款国产网络游戏获批，网易有游戏过审

中国制造的整体崛起，挡不住了

世卫组织正式建议HPV“一针制”，市场紧缺因此能缓解吗？

谁在为波司登的高端化买单？

特斯拉否认停产一周，但无法否认订单断崖

代言违法保健品广告，潘粤明被罚25.8万元

当金磊再遇“大潮”：25岁的金赛为何“二次创业”？

舒泰神拟定增募资不超5.8亿元用于新冠药研发

“抗病毒面料”涨飞了安奈儿

国资入股救场，曾经的新势力头牌还能翻盘吗？

全球首例！“主导国际标准的将不再是欧美，而是中国”

民主党人炸锅：好好好这么搞是吧，特朗普一家子都等着吧

好尴尬！欧盟捣鼓半天“去中国化”，结果...

泽连斯基谴责，特朗普猛夸

卡拉斯神逻辑扯中国，挪威外长抢答：没啥风险啊，可欢迎中国了

边谈边打？美军击落伊无人机，伊朗炮艇逼近美油轮

呼应美国，欧盟又想拿中国当“投名状”

盖茨曾感染性病并向妻子隐瞒？前妻：勾起我痛苦回忆

靠在海底挖泥，日本就能摆脱对华稀土依赖？

伊朗要求改变与美国会谈的地点和讨论内容

“这一调整，将助力C919同台PK波音、空客”

挪威王室不太平：王储妃深陷爱泼斯坦丑闻，其子也…

5000亿美元，印度给特朗普画饼？“一种政治信号”

涉中国风电企业，欧盟又下黑手

“印度这一峰会，中国将参加”

韩媒酸了：我们空手而归，美国不肯妥协