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千元一粒的“记忆药丸”：绿谷制药断供引爆阿尔茨海默假药黑市
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王力邮箱：wangli@guancha.cn
最后更新: 2025-06-25 20:05:10死亡谷突围，阿尔茨海默药物的中国困局回溯九期一的诞生，曾承载着中国创新药的厚望。2019年11月，甘露特钠胶囊获国家药监局“有条件批准”上市，成为2003年以来全球首个获批的阿尔茨海默病新药。这一审批填补了全球17年无阿尔茨海默病新药上市的空白。
该药主要发明人耿美玉当时解释：“有条件批准”是因为在新药申报资料中，关于大鼠长期致癌性试验正式报告尚未提交。但试验已经完成，统计结果显示药物与致癌性无相关性。
在阿尔茨海默病（AD）治疗领域深耕多年的李金河博士，曾任哈佛医学院莱夫勒学者。他表示，九期一的上市，不仅是重要突破，也反映了国家药监局在应对公共健康挑战中的前瞻视野与审慎决策。
然而九期一的研发基础始终伴随争议。该药是国际首个靶向脑—肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，通过重塑肠道菌群平衡来改善认知功能。但这一作用机制尚未完全被学界公认。
一直以来，阿尔茨海默病药物研发被学界称为“死亡谷”。美国药物生产与研发协会数据显示，全球累计在AD上的研发投入超过6000亿美元，失败的临床药物超过300种，失败率高达99.6%。
自1906年德国精神病学家发现该病以来，人类与其交手已逾百年，但其致病机理仍不清楚。在九期一之前，全球仅批准过6款AD药物，且只能短期控制症状。自2003年美金刚在美国上市,此后近二十年时间里,FDA仅在2014年批准了复方多奈哌齐+美金刚的组合疗法,而再未批准阿尔茨海默症新药上市。
绿谷曾试图进军国际市场。2020年4月，美国FDA批准其开展全球多中心Ⅲ期试验。但两年后，绿谷突然宣布终止试验，理由是“疫情导致脱落率增高、资金不足”。
国际研发路线的中断，使这款曾承载中国创新药希望的明星产品陷入孤立无援的境地。当绿谷陷入停产危机时，国际药企已悄然完成对中国市场的布局——2024年初，卫材的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗两款AD靶向药物相继在中国获批。
九期一的停产，对于在用的患者来说，尽快就医调整治疗计划是当下不二之选。《阿尔茨海默病多元康复干预中国专家共识（2025）》强调，非药物治疗在临床前期和早期、轻度阿尔茨海默病管理中十分关键。
市场监管总局近期已部署在全国开展老年人药品、保健品虚假宣传专项整治工作，严打“坑老”“骗老”行为。今年6月10日，《直播电商监督管理办法（征求意见稿）》正式公布，要求直播营销人员不得欺骗、误导消费者。
- 责任编辑: 王力
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