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科工力量:生产口罩真有这么难吗?
最后更新: 2020-02-23 09:25:18除了比亚迪,多家跨界生产口罩的企业都面临此难题。海南甘霖科技集团一家从事农业业务的公司,在紧急搭建口罩生产线后,也面临熔喷布吃紧的问题。
中国产业用纺织品行业协会数据显示,2018年全国594万吨无纺布产量中,熔喷工艺占比为0.9%。由此推算,2018年国内熔喷非织造布的产量为5.35万吨。2月12日,一家熔喷布小厂给界面记者报价,已达到每吨8万元,半月之前还仅为2.9万元。
据界面新闻统计,目前生产熔喷无纺布的企业主要有恒天嘉华非织造有限公司、欣龙控股、中石化、山东东营俊富无纺布有限公司、量子金舟(天津)非织造布有限公司等。
不过,中石化此前曾在其官方微博喊话“我有熔喷布,谁有口罩机?”,希望联系口罩机,以及为生产企业提供熔喷布等原料。
解析消毒流程拖延口罩上市时间
有了设备和原材料,口罩的生产可以非常快,但是作为医用品,生产之后需要经过严格消毒,否则可能不仅没有起到防护作用,还可能造成更大威胁。
2月8日,工信部在官微中表示,中国口罩生产秒速,仅需0.5秒/只,但这些口罩从离开车间到面向大众上市,还需要7天到14天解析消毒的标准流程。在众多企业投入口罩生产中,解析消毒拖延了新口罩的上市时间。
从上世纪90年代起,美国几乎所有的医疗器械均采用环氧乙烷消毒。目前,我国大多数口罩生产也采用环氧乙烷。但在灭菌之后,口罩上还会残存环氧乙烷,对人体有害。所以,必须通过解析方式,让残余的环氧乙烷释放,达到安全标准后,经检验合格后才能出厂。
可不可以采用其他灭菌方式,加快口罩上市?业内人士表示:很难。口罩的材质不能承受高温消毒、酒精消毒。环氧乙烷作为重要的低温灭菌技术,短时间内难以被其它方式取代。
要想满足更多口罩上市,扩建解析消毒场所的面积是关键。以重庆丰都县为例,在当前政策的支持下,重庆惠全医疗器械有限公司在当地仅用了7天时间,就建成了重庆市规模最大的环氧乙烷解析车间。该车间的建成,可同时为800多万片口罩进行解析消毒。
医用口罩生产资质审核需提速
从整体来看,医用口罩生产技术壁垒不高,主要瓶颈在于医用资质和原材料供应。但在生产线、人员、原材料全都到位的情况下,没有资质也是“白搭”。
2月4日,在疫情肆虐背景之下,国内主要的医疗口罩、防护服生产地之一湖北仙桃,却对此时境内部分口罩与防护服生产企业做出了暂停生产要求,引起外界极大关注。停产原因就是因为这些厂商没有取得医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证。
获得相关医用资质是一个繁琐过程,需要现在企业经营范围内增加研发、生产医疗器械,再想药监部门申请医疗器械生产和销售资质。其中医用口罩属于第二类医疗器械,属于对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,平日里要完成报备材料、技术审评、公示、报批等一系列程序,常常要几个月。
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- 责任编辑: 柳叶刀 
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