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“这一回，美国又在中国这儿犯错误”
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张璁煜zhangjingjuan@guancha.cn
【文/观察者网 张菁娟】当美国还在为制造业空心化的后遗症疲于应对，另一场更隐蔽的产业流失已悄然发生。
美国生物技术公司Strand Therapeutics联合创始人兼首席执行官贝克拉夫特（Jacob Becraft）6日在《华盛顿邮报》刊文称，上世纪末，美国将制造业外包至中国等劳动力成本更低的国家，试图在享受廉价商品红利的同时，保住本土的创新领先地位。然而，短期的经济收益背后，是难以挽回的长期损耗：国内制造业空心化、供应链韧性大幅削弱、数百万就业岗位流失，更助推了外国竞争对手的崛起，如今这些曾经的“代工厂”，已能在诸多产业领域与美国分庭抗礼，甚至实现超越。
“如今，美国在生物技术领域正重蹈覆辙。”贝克拉夫特写道，越来越多的美国生物医药企业，选择将临床试验转移至中国，它们看中中国的早期医学研究高效率、低成本。
数据显示，2010年至2021年，西方企业在中国开展的临床试验数量增长了两倍多，到2023年，中国登记的介入性临床试验数量已比美国多出约50%。
在支持这一趋势的声音中，最常见的论调是：只要美国人最终能用上新药，药物最初在哪里开展临床试验并不重要。
但在基因医学领域工作十多年的贝克拉夫特看来，这一观点存在严重缺陷。他认为，早期临床研发绝非可随意替代的低价值环节，试验在哪里开展，决定了专业知识在哪里积累、数据在哪里产生、下一代疗法在哪里孕育。“将这一创新阶段拱手让给中国，将威胁美国的科学实力与国家安全。”
贝克拉夫特称，早期创新外包并非不可避免，只要对临床试验审批政策做出一项针对性调整，美国就能扭转这一趋势，让新药对美国民众更便宜、更易获得。
在药物早期研发中，速度与成本至关重要。企业启动试验越早，就能越快验证其科学设想是否成立。这些关键节点会吸引投资方与合作伙伴，进而为早期创新者带来更多投资，最终为患者提供更多治疗选择。
临床试验中心工作人员利用离心机分离血液。 IC photo
中国认识到这一点并果断采取行动。中国的试验直接成本可比美国低多达30%，患者招募更快，后勤流程也更简便。而这一切的背后，是分散式的试验审批机制在发挥作用。
值得一提的是，中国不断优化临床试验审评审批机制，将相关审评审批时限大幅压缩。中国国家药监局此前表示，创新药临床试验审评平均用时已由2017年的175个工作日缩短至2024年的50个工作日。
文章提及，中国将试验审批权下放至各家医院的当地伦理审查委员会，大幅缩短了开展早期临床试验所需的时间与精力。无独有偶，澳大利亚也采用类似模式，由当地伦理委员会批准首次人体试验，同时保持严格监管。这一模式并未影响安全性，毕竟，没有谁比医院自身审查委员会更有动力保障患者安全。结果就是，中国和澳大利亚成了早期临床试验的热门目的地。
而在美国，无论临床试验处于哪个阶段、规模大小，启动前都必须经过美国食品药品监督管理局（FDA）审核。不可否认，对于旨在最终获批上市的后期试验，严格监管必不可少，但对于仅涉及数十名、且已无其他治疗选择的患者所参与的小型首次人体试验来说，这种审核却形成了瓶颈，不仅推高研发成本，更阻碍了创新进程。这种审批延迟误会传导至整个研发流程，导致药价高企、研发周期漫长。
贝克拉夫特警告称，将临床试验外包乍看无害，却有可能重蹈制造业陷入的危险恶性循环。随着早期试验流向海外，生物技术配套设施也会随之转移。海外试验机构积累开展前沿研究的经验，围绕其形成的本土产业以速度和迭代为优势不断壮大。
- 责任编辑: 张璁煜
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