-
国家药品监督管理局:国产体外膜肺氧合治疗(ECMO)产品获批上市
最后更新: 2023-01-05 09:16:09国家药品监督管理局网站1月5日消息,根据疫情防控工作需要,为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要,2023年1月4日,国家药监局经审查,应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请,二者配合使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包,上述产品具有自主知识产权,性能指标基本达到国际同类产品水平。
其中,体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件(含离心泵泵头),预充管路组件,配件包组件和氧气管路组成。
ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备,是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施,国产产品的上市对于满足临床急需,保障新冠疫情重症患者治疗,确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实,将发挥重要作用。
在该产品的注册申报过程中,国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则,成立应急审评工作组,专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则,加大产品注册申报指导,加快审评审批进程,在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市,满足疫情防控工作急需。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
- 责任编辑: 林铃锦 
-
激光退火仪在国内首条量子芯片生产线上投入使用
2023-01-04 11:12 科技前沿 -
如何在月球上建造基地?最新研究提出可利用月球这种特殊地貌
2023-01-03 15:36 航空航天 -
日均通关量翻一倍,数智化如何为中老磨憨公路口岸“解堵”?
2023-01-03 12:19 人工智能 -
“文昌发射场将建设载人登月工位、重型火箭工位”
2022-12-31 16:18 航空航天 -
倪光南:openEuler在支持RISC-V方面,已进入世界先进行列
2022-12-30 11:15 观网财经-科创 -
54战54捷!中国航天2022年度发射任务正式收官
2022-12-29 15:00 航空航天 -
乡村教师40岁从零自学代码,带出全国大奖学生
2022-12-29 13:47 中西教育 -
全球最大规模“沙戈荒”风电光伏基地项目在库布其沙漠开工建设
2022-12-29 07:59 能源战略 -
“相信中国人一定能做出全世界最好的屏幕”
2022-12-28 18:28 观网财经-科创 -
一款国产新冠口服药完成三期临床,预计最快明年2月上市
2022-12-28 09:32 医学 -
荣耀赵明:平板与苹果仍存较大差距,有信心逐步拿回国内份额
2022-12-27 19:02 手机 -
我国成功发射高分十一号04星
2022-12-27 16:59 航空航天 -
2023年首批国际项目将入驻中国空间站
2022-12-24 13:11 航空航天 -
著名生物化学与分子生物学家,中科院院士张友尚逝世
2022-12-24 12:38 -
华为与诺基亚续签专利许可协议
2022-12-23 19:06 TMT观察 -
嫦娥五号样品中外来岩屑研究取得新进展
2022-12-23 11:04 嫦娥奔月 -
空医大抗新冠药物获批临床应用:适应症较全面
2022-12-21 14:40 抗疫进行时 -
《自然》预测明年科学大事,中国这项工程上榜
2022-12-21 07:52 科技前沿 -
“未来3年硬件综合净利率可为0”,一加能否撑起OPPO半边天?
2022-12-20 14:11 手机 -
2022中国十大农科进展发布:首次从二氧化碳合成淀粉入选
2022-12-17 11:26 科技前沿
相关推荐 -
巴黎奥运会正式开幕 评论 53巴黎奥运会开幕式开始 评论 77“美国向菲律宾承认:抹黑中国疫苗,犯了一些错” 评论 103他急催美政府:想击败中国,必须加快行动 评论 151奥运开幕前,法国高铁系统遭“有组织破坏” 评论 139最新闻 Hot
-
“美国向菲律宾承认:抹黑中国疫苗,犯了一些错”
-
他急催美政府:想击败中国,必须加快行动
-
乌外长访港,提出一个呼吁…
-
他喊“韩国加油”,澳大利亚人懵了
-
中日汇率飙涨,正让美元资产很难受
-
“没有钱就赢不了!”拜登竞选团队联合主席气炸了
-
“愤怒的观众和恐袭预警”,以色列代表团压力山大
-
奥运开幕前,法国高铁系统遭“有组织破坏”
-
全美流浪汉最严重的州开拆!但…
-
无骨鸡翅到底能不能有骨头?美国法院这么判
-
“女儿”公开抨击马斯克:撒谎!我不会就这么算了
-
特朗普阵营拒绝安排和哈里斯辩论,搬出这个理由
-
中企组团闯中东,美媒急了:能源大户位置要调转了
-
哈里斯:不会对加沙的苦难保持沉默
-
“巴黎办,中国造”
-
“这回是美国在中国技术基础上开发,若成趋势…”
-