首个国产靶向药美国获批，贝达药业迎来高光时刻

APP下载

扫一扫

下载观察者APP

首个国产靶向药美国获批，贝达药业迎来高光时刻

分享到：

2024-12-23 14:05:12 字号：A- A A+ 来源：界面新闻

日前，生物科技公司贝达药业（300558.SZ）宣布，由控股子公司 Xcovery 开发的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：Ensacove）正式获美国FDA批准，适应症为既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。

这一获批标志着恩沙替尼成功进入美国市场，为公司进一步拓展海外销售渠道提供条件，亦为该产品重要里程节点。在此之前，恩沙替尼已在中国获得二线（2020年11月由NMPA批准）及一线（2022年3月由NMPA批准）治疗适应症，并于2023年12月纳入国家医保。这些时间节点与监管进展共同构成了恩沙替尼临床价值和商业前景提升的关键里程碑。

恩沙替尼是一款由贝达药业与Xcovery开发的新一代高选择性ALK抑制剂，与全球已有五款ALK阳性一线治疗药物（克唑替尼、阿来替尼、布格替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼）同台竞争。该药品此前已在中国顺利推进III期术后辅助治疗适应症的临床研究，并在2024年之前多次公告了包括临床审批、上市批准以及医保目录纳入等关键进展。

对于公司而言，其象征意义或大于实际贡献。资料显示，ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者群体比例相对较小，仅占非小细胞肺癌患者3%-5%，远低于EGFR等突变频率更高的基因类型。非小细胞肺癌中EGFR突变的比例可高达30%-40%，KRAS约25%，因此EGFR抑制剂在市场规模上更具优势。与EGFR-TKI相比，ALK抑制剂的市场空间相对有限。

在国内，恩沙替尼的获批时间点使其无论在二线还是一线适应症上均未能取得显著的先发优势。克唑替尼、塞瑞替尼和阿来替尼等ALK抑制剂在2013年和2018年已相继登陆国内市场并积累了相对成熟的销售渠道与医生认可度。数据显示，克唑替尼在中国院内销售峰值接近10亿元，2022年销售额为8.12亿元，成为与恩沙替尼争夺市场的强劲对手。

恩沙替尼作为贝达药业继埃克替尼（凯美纳）之后的另一款国产1类新药，能够获美国FDA批准一线适应症上市，成为首个由中国企业主导在美国上市的小分子肺癌靶向创新药，依然是令人“刮目相看”的事件。贝达药业自2003年成立，于2016年11月深交所上市，其主要产品包括自主研发的埃克替尼（凯美纳）和恩沙替尼（贝美纳）。

今年以来贝达药业财务表现亮眼。今年前三季度公司录得营收23.45亿元，同比增长14.73%，归母净利润4.162亿元、扣非净利润3.616亿元，同比增幅分别为36.61%和50.12%。其中，埃克替尼（凯美纳）作为首个国产EGFR-TKI，是公司历年来的业绩支柱，自2011年获批以来其累计销售额已超100亿元；恩沙替尼在获批一线适应症后对公司业绩提振仍有限。

另一方面，公司2023年员工总数减少25人，研发人员减少85人。9月中旬，董事、资深副总裁兼首席科学家离职的消息更引发市场关注。公司今年前三季度研发费用从4.68亿元下降至3.84亿元，表明公司似乎更加注重短期的业绩表现，而削减研发支出是最有效的方式。

（界面新闻范嘉智）
|

举报
- 违反法律法规
- 垃圾信息、广告
- 色情、淫秽信息
- 人身攻击
- 谣言、不实信息
- 冒充，冒用信息
- 破坏社区秩序
- 其他
- 涉未成年人有害信息
观察者网举报制度规范
确定取消
标签医药
- 原标题：首个国产靶向药美国获批，贝达药业迎来高光时刻
- 责任编辑: 杨付博杰
- 中车斩获迪拜56亿美元大单
  
  2024-12-23 11:35
- “人在家中坐，账户天上来”，多家银行回应
  
  2024-12-23 11:33 养老与社保
- 规模堪比美国总部！英伟达被曝拟在台湾建立新总部
  
  2024-12-23 11:00
- “虾滑疑吃出蛆”？海底捞回应
  
  2024-12-21 17:21 食品安全
- 民营经济促进法草案，提请全国人大常委会会议审议
  
  2024-12-21 09:54 政策风向标
- 越南关停2G，推动4G手机出货量骤增
  
  2024-12-20 22:17 观网财经-科创
- 中国“光伏OPEC”发文严厉质问央企，怎么回事？
  
  2024-12-20 18:06
- 微信发力社交电商？小店上线“送礼物”功能
  
  2024-12-20 18:00 观网财经-互联网
- 华为超充机器人亮相：明年上半年量产
  
  2024-12-20 16:33 华为
- 美企侵权，华为在欧洲胜诉
  
  2024-12-20 15:48 观网财经-科创
- 小红书大面积封号登顶热搜，有用户称参加个活动就被封
  
  2024-12-20 14:30 大公司
- 他俩一个自杀、一个被捕？苹果AI推送假新闻闹大了
  
  2024-12-20 12:38 网络安全
- 中国1年期国债收益率跌至1%
  
  2024-12-20 10:39 金融观察
- “年底前央行降准幅度或达0.5%”
  
  2024-12-20 10:06 金融观察
- 英伟达最大买家曝光，一年囤了近50万颗GPU
  
  2024-12-19 20:18 观网财经-科创
- 首个智能体安全生态协作组织成立：华为、小米、高通等加入
  
  2024-12-19 19:56 观网财经-科创
- 放下身段的日本车企，学起中国来能有多彻底？
  
  2024-12-19 16:30 观察者头条
- 苹果被曝与腾讯、字节接洽大模型合作，此前传与百度合作不顺
  
  2024-12-19 14:20 大公司
- 日本买的EUV光刻机开始安装，准备造2nm芯片
  
  2024-12-19 12:25 观网财经-科创
- 日企ispace官宣明年1月发射第二艘登月舱，首艘去年已坠毁
  
  2024-12-19 11:17 航空安全
搜索

   观察者头条查看全部

普京访印：美国都在买，印度凭啥不能买？评论 33

日本开发稀土担心中国干扰？日防相放话评论 122

“美欧抢矿，遭殃的却是他们” 评论 13

美国又开炮欧盟：你们在“霸凌”美国军工！评论 72

时代变了，“欧洲人迫切想要中国技术” 评论 205

   风闻 · 24小时最热查看全部

   最新视频查看全部
最新闻 Hot
快讯

首个国产靶向药美国获批，贝达药业迎来高光时刻

中车斩获迪拜56亿美元大单

“人在家中坐，账户天上来”，多家银行回应

规模堪比美国总部！英伟达被曝拟在台湾建立新总部

“虾滑疑吃出蛆”？海底捞回应

民营经济促进法草案，提请全国人大常委会会议审议

越南关停2G，推动4G手机出货量骤增

中国“光伏OPEC”发文严厉质问央企，怎么回事？

微信发力社交电商？小店上线“送礼物”功能

华为超充机器人亮相：明年上半年量产

美企侵权，华为在欧洲胜诉

小红书大面积封号登顶热搜，有用户称参加个活动就被封

他俩一个自杀、一个被捕？苹果AI推送假新闻闹大了

中国1年期国债收益率跌至1%

“年底前央行降准幅度或达0.5%”

英伟达最大买家曝光，一年囤了近50万颗GPU

首个智能体安全生态协作组织成立：华为、小米、高通等加入

放下身段的日本车企，学起中国来能有多彻底？

苹果被曝与腾讯、字节接洽大模型合作，此前传与百度合作不顺

日本买的EUV光刻机开始安装，准备造2nm芯片

日企ispace官宣明年1月发射第二艘登月舱，首艘去年已坠毁

普京访印：美国都在买，印度凭啥不能买？

任正非：未来时代的希望在青年

自民党“黑金”丑闻“吹哨人”再出手，这次是高市

“白宫‘慌乱应对’，想赢中国，支持得到位啊”

机密通话曝光！“美国恐将背叛，你要小心”

“云冈石窟大佛冻得流鼻涕”，官方：将暂时封闭、处置渗水

“高市早苗更加不安了”

高善文离职后，又有分析师集体出走国投证券

台军又出意外，这次是炮弹砸了民宅

“中产、富裕阶层也去1元店”，特朗普还嘴硬

国安战略报告迟迟未出，“美财长要求软化对华措辞”

“彻底反转了，中国是发达国家，我们才是新兴国家”

日本开发稀土担心中国干扰？日防相放话

“按下葫芦浮起瓢”，英伟达想重返中国市场又难了…

“特朗普高兴太早咯，中国把枪放进枪套，但枪还在手上”

又出狂言，“加墨不能成为中国出口中心…”