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德劳因·伯奇:今天医生们所做的事,会有多少被证明有效?
二
当代医学知识的错误主要来自两个方面。
一是由于某个假设看起来显然为真,而未能对其进行适当的检验。激素替代疗法(HRT)就是最近一个很有代表性的例子。
几十年来,更年期后的女性由于自身已不再合成激素,就服用激素进行替代。这是基于人体生理学理论,推测如果给老年人补充年轻时体内会分泌的激素,或许会对人体有益,而且这种想法也不无合理之处。随后的观察显示,在更年期后使用替代性激素的女性确实比未使用的女性寿命更长,健康状态也更好。
但问题是,人们以为这些观察可以构成一项试验,但事实上并不能。这些女性并不是通过随机分配决定使用或不使用激素——她们在进行选择。这意味着,选择了其中一项的女性与选择另一项的女性本身具有差异。直到1993年,才有一项相关试验开展。
女性健康启动项目(Women’s Health Initiative)是美国的一项研究,招募了超过16万名已绝经的女性,并将她们分配到激素替代疗法或安慰剂组。到2002年,由于HRT组中因乳腺癌而死亡的人数已高于预期,这项试验便提前结束了。
根据英国的估算,本国每年因使用HRT可导致额外2000例乳腺癌。尽管如此,女性健康启动项目事实上并非为了测试HRT是否安全而开展的研究,其设立是因为医生们相信它会证明HRT的救治效果。
第二个仍然常犯的错误是仓促接受方向正确,但因尚未被充分完成而不够可靠的试验证据。
抗抑郁药物就是个例子。关于它曾有过很多研究,其中不少也具有随机选择、双盲、变量控制机制,但这些研究不是规模太小,就是时间太短、设计太差、太容易被既得利益者曲解,因而效力受到贬损。政府与医生继续认可此类试验,是因为他们未能理解良好证据基础的本质与重要性。
糟糕的研究显然是不值得信任的,正如那些关于沙利度胺的早期研究,它们本来就没想对药物进行客观评价。有一系列药物可以用来治疗抑郁,很多都只有细微的差别。在理想状况下,我们想知道这些药物从期来看,在人们最关心的疗效上相对彼此的确切效果如何,即是否能帮助人们变得更安全、健康、快乐。
制药公司仅在他们所需的范围内对试验进行资助,目的是说服医生开立处方,说服政府准许其上市,但这也会带来问题。
《新西兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)2008年刊载了一篇对12种抗抑郁药物具有的证据的调查研究(特纳等),其中比较了制药公司在申请监管批准时向食品药品监督管理局递交的试验数据和最终发表供公众查阅的数据。药企在开展临床研究时必须向食品药品监督管理局注册,并提交研究发现的任何结果,但没有义务公开发布。这篇论文找到了74个相关研究,涉及超过12000名病人。
“在食品药品监督管理局检视的具有负面或可疑结论的研究中,”文章指出,“要么没有发表结果(22例),要么采用了在我们看来是在传达正面结果的发表方式(11例),只有3例例外。从已发表的文献看,仿佛有94%的试验得出了正面结论,但食品药品监督管理局的分析却与之相反,显示仅有51%的正面结论。”
这种公开呈现上的差异——被称为“发表偏差”——应当归结于药企只愿意拿出最有利的结果,还是因为医学期刊没有兴趣发表那些指出某种治疗方法效果不显著的研究,作者感到难以判断。
综合所有相关结果来看,食品药品监督管理局批准的所有药物都具有疗效,但这篇论文发现,这些疗效并没有被准确地呈现给医务人员。他们因此得出结论,“选择性发表可能导致医生做出不恰当的处方决策,不符合患者的最大利益。”
更早时候,2004年发表在《柳叶刀》上的一篇论文(惠廷顿等)研究了一类用于儿童抑郁症的抗抑郁药物——选择性血清再吸收抑制剂(SSRI),也发现了同样的结果。把未发表的药企试验合并到已发表的结果中去时,药物的有效性就显得完全不同了;已发表结果中收效似乎压过了危害,但加入了额外据之后,结论却恰恰相反。
这些影响重要吗?一篇2004年发表在《美国医学会杂志》上的论文(陈安文等)给出了肯定的答案。
陈及其团队研究了1994—1995年在丹麦获批的临床试验,并跟踪查看了它们的对外呈现方式。在获得处方许可到公开发表期间,约有三分之二的试验更改了它们原先声称测量的变量——真是种绝妙的试验调整方法,总能产出你想要的结论。(根据统计学惯例,如果一项发现纯属运气的概率低于1比20,就可以认为数值显著。因此,每进行20次试验,就可能有1次得到肯定结果,但实际上不过是运气而已。一项优质的研究会在一开始就声明它的主要测试目标,并坚持不变。)
陈的研究发现,“关于试验结果的报告不仅常常不完整,而且还会存在偏差,或未能遵照程序进行。已发表的文章及相关评论就可能因此失去可靠性,并会高估一项医疗干预的实际疗效”。他们希望监管法规能进行修订,强制研究者以更准确、完整的方式发表其研究结果。
- 原标题:德劳因·伯奇:怀疑之美 本文仅代表作者个人观点。
- 责任编辑: 李泠 
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