上百款仿制药，被“团灭”

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上百款仿制药，被“团灭”

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2025-12-31 16:56:18 字号：A- A A+ 来源：中国新闻周刊

蔡绪柳介绍，本批被拒的仿制药包括多个热门品种，涉及改良新药和首仿药物，绝大多数是化学仿制药。一方面，是因为其申报数量本就很庞大；另一方面，也或因监管部门正着力整治该领域长期存在的“低水平重复申报”和“内卷式”竞争。所谓“低水平重复申报”，是指原研药专利到期后，多家企业集中申报同一仿制药品种。以左氧氟沙星片为例，此次至少有4个仿制药上市申请被拒，而目前国内该品种的批文数量已接近900个。

2025年12月3日，为了提升化学仿制药质量，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》。蔡绪柳介绍，新规明确，一旦仿制药申报材料被认定存在重大缺陷，将直接不予批准，不再给予补充资料的机会。这意味着审评要求更加严格，对研发过程中“投机取巧”行为的容忍度进一步降低。

源头“反内卷”

张廷杰观察到，仿制药监管趋严早已有迹可循。2025年上半年起，行业内多起化学仿制药违规问题陆续受到处理。到8月前后，业内已开始流传仿制药将被从严管理的消息，但当时不少企业已完成相关试验，几乎没有改进空间。

早在2015年7月22日，中国药品监管部门就曾开展过一次大规模的药品核查行动，重点核查药品临床试验中的数据造假，也包括仿制药所涉及的生物等效性试验，被业内称为“722药品核查风暴”。在蔡绪柳看来，2025年12月以来对于仿制药上市申请的集中拒绝十分罕见，其体现出来的监管力度和决心，是“722药品核查风暴”之后力度最强的一次。

蔡绪柳分析，此次审评收紧，也与近期集采政策调整有关。2025年11月落地的第十一批国家药品集采中，为防止企业恶性低价竞争，首次明确提出“反内卷”的基本原则。而“反内卷”不能只针对下游采购环节，还需要从研发立项的源头进行引导。“通过提高上市审评门槛，可以劝退那些追逐短期利益、在高度拥挤赛道中低质量仿制的企业，减少行业资源的无效消耗。”他说。

“这实际上是在倒逼企业，要么做出高质量的仿制药，要么转向真正的创新。”蔡绪柳分析，这将推动仿制药行业重新洗牌。张廷杰认为，对仿制药企业而言，未来立项将更加谨慎，研发、技术研究和数据报备等环节也会趋于规范，仿制药上市难度将有所上升。短期内，一些上市申请被拒的企业可能面临不小损失，但从长期看，随着企业数量减少、行业门槛和集中度提升，对行业的影响利大于弊。

蔡绪柳认为，仿制药上市审评趋严，可能会成为一种长期趋势。回顾过去二十年，几乎每隔十年便会出现一次“监管风暴”。医药质量关系公众用药安全，不能依赖阶段性的监管。“临床研究是验证药物安全性和有效性的‘金标准’，有必要通过立法等方式，对临床研究数据实施更加持续、系统的监管。”他建议。

（应受访者要求，文中李杰为化名；本文作者为孙厚铭）

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