上百款仿制药，被“团灭”

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上百款仿制药，被“团灭”

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2025-12-31 16:56:18 字号：A- A A+ 来源：中国新闻周刊

2025年12月以来，仿制药行业遭遇了十年一遇的监管“风暴”。

自2025年12月2日起，国家药监局官网陆续发布15批、214条药品通知件送达信息。这通常意味着相关药品的上市申请被“不予批准”。214条信息中，涉及126款化学仿制药。仅2025年12月16日至18日三天，就有102款化学仿制药被拒绝上市，明显高于以往月份的平均水平。这些药物用于治疗呼吸系统、心血管等领域的疾病，包括常见的抗生素左氧氟沙星片等。

目前，相关药品被拒绝上市的具体原因尚未公开。“仿制药上市被拒，都会有相应的证据，说明药学研究或者生物等效性试验存在根本性缺陷。”第三方稽查公司经纬传奇创始人蔡绪柳对《中国新闻周刊》表示。该公司主要负责对临床试验项目进行稽查，以确保试验数据真实、完整、可靠。他介绍，仿制药行业内，这一轮密集发布的通知件，被视为监管收紧的明确信号。

“抢报”注册

2025年上半年，李杰从某一线城市的一家仿制药企业离职，他曾参与该药企一款抗菌药物的分析工作，这款药正是此轮申请上市被拒的仿制药之一。他对《中国新闻周刊》表示，仿制药上市失败的原因主要集中在生产环节。与原研药相比，仿制药的原料药标准相对宽松；在制剂工艺方面，不少企业受经费和时间限制，往往不会选择最优方案，而是追求在药物分析检测中，数据达标即可。

一些仿制药企业本身没有生产线，需要委托第三方代工生产，生产过程中难免会出问题。李杰介绍：“在药物分析环节，按照规范的分析方法，原研药往往一次就能通过，而有的企业生产的仿制药要不断调整操作细节，稍有不慎就可能不合格。”李杰回忆，他的工作有时就是在“红线附近试探”。

仿制药企业申报面临时间压力，这与行业内普遍存在的“抢报”现象有关。李杰介绍，针对同一款原研药，相应仿制药若能较早提交申请并通过评审，在集采中将具备一定优势。同时，在技术要求和质量一致性等方面，如果首家申报药企的仿制药就已接近原研药水平，后续药企的过审门槛也会水涨船高。申报仿制药质量明显低于首家水平的，国家药监局通常会给出评审意见，要求药企补充申报资料。

李杰曾在多家仿制药企业工作。他介绍，不少药企为了抢先注册申报，来不及准备完整资料，就先提交关键材料，再根据评审意见，陆续提交其他资料。在赶进度的情况下，部分数据可能并不可靠。李杰认为，企业实际上是在“赌”这些问题不会被发现，如今药品被退审，企业的前期投入便会落空。

蔡绪柳介绍，这种做法在业内较为普遍，一些企业希望优先获得审评和上市资格，抢先“占位”。而监管不够严格，给企业留下了不规范行为的操作空间，最终影响仿制药质量。

风云药谈创始人张廷杰告诉《中国新闻周刊》，业内有分析认为，这轮申请上市被拒的仿制药中，不少都是在临床研究环节出现问题，比如在生物等效性试验中数据处理不规范，数据上升趋势不合理，或在剔除实验数据时没有给出明确理由。此外，还有部分仿制药涉及原料药问题，或在工艺研究、杂质研究等方面存在明显不足。

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