首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市

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首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市

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2022-03-02 16:30:41 字号：A- A A+ 来源：观察者网

据国家药监局网站2日消息，3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。

该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

公开信息显示，该款疫苗系中国科学院微生物研究所高福院士团队联合安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发，去年3月10日获批成为中国第四款紧急使用的新冠疫苗。

据中国新闻网此前报道，中科院微生物所介绍称，新冠重组蛋白疫苗采用三针免疫程序，其技术原理和已经运用很成熟的乙肝疫苗类似。它是采用DNA重组技术，由重组工程化细胞(CHO)表达的新型冠状病毒刺突糖蛋白受体结合区NCP-RBD蛋白，经过纯化加入氢氧化铝佐剂制成混悬型注射液。接种后，可刺激机体产生抗新型冠状病毒的免疫力。

中科院微生物所表示，该疫苗在18-59岁成年人中开展的Ⅱ期临床试验显示，受试者接种2剂后，中和抗体阳转率达83%，受试者接种3剂后，中和抗体阳转率达97%。接种后无严重不良反应发生，符合亚单位疫苗不良反应小的特点，且产生的中和抗体水平与目前国际上重组蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相当，达到国际先进水平。在60岁及以上老年人中开展的Ⅰ期试验显示，受试者接种3剂后，中和抗体阳转率达95%；未发生与疫苗相关的严重不良反应。

中科院微生物所特别指出，新冠重组蛋白疫苗生产采用CHO生产重组蛋白，不需要高等级生物安全实验室生产车间，生产工艺稳定可靠，可快速实现大规模产业化生产，显著降低疫苗生产成本，并且存储和运输便捷。
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