科学大院：新药是如何从实验室走向市场的？

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科学大院：新药是如何从实验室走向市场的？
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2020-02-11 08:32:30 字号：A- A A+ 来源：科学大院

最后更新: 2020-02-11 10:10:24

第三步：临床研究

在完成了系统的临床前研究后，接下来就是进入临床阶段了，临床阶段需要在人体上进行试验，因此药物进入临床研究前必须得到国家药品监督管理部门的审批。在中国，新药的研发机构需要向国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA)提交新药临床申请（investigational new drug, IND），获得许可后才能进行人体临床试验。

临床研究还需要分为四个阶段：Ⅰ期临床试验，Ⅱ期临床试验，Ⅲ期临床试验和IV期临床研究（药物上市后监测）。

Ⅰ期临床试验

在健康志愿者（对于肿瘤药物而言通常为肿瘤患者）身上研究新药在人体内的安全耐受性和药物代谢性质的试验，为制定给药方案和推荐安全剂量提供依据。

Ⅱ期临床试验

在真正的患者身上进行临床试验，主要目的是获得药物治疗的有效性数据，以及进一步的安全性数据，一般这个时候可以明确具体的适应症。

Ⅲ期临床试验

在更大范围的病人志愿者身上进行扩大的多中心临床试验，是治疗作用的确证阶段，也是决定药物研发是否能够成功的关键阶段。

提交新药上市申请

在完成了上面三个阶段的临床试验后，对临床数据进行统计学分析，证明药物安全有效的同时，确保新药质量可控，也就是安全，有效，可控这三点都符合要求后，药品上市许可持有人（也就是药企或者研发机构），向药监部门提交新药上市申请（New drug application, NDA）。获得药监部门批准后，新药才可上市销售，供医生和病人选择。

Ⅳ期临床试验（药物上市后监测）

监测药物的长期副作用等情况。如果新药上市后发现了新的严重不良反应，比如心脏毒性等等，该药有可能会被药监部门撤市。

紧急时刻，仍要遵循新药研发规律

看到这里，很多人可能会有疑惑，紧急关头，我们不能缩短药物研发的时间和标准么？

答案是，可以加快研发速度，但仍要遵循新药研发规律。药物的研发是一项周期长，投资高，风险大的系统工程，每一个环节都来不得半点错误，否则人命关天。

周期长：一个创新药物从实验室研究到最终上市可能需要10年；

投资高：据不完全统计，全球的各大制药公司对于一个创新药物的资金投入，从最初到研发上市花费金额平均高达20多亿美金；

风险大：导致药物研发失败的原因有很多，如在人体内的有效性不够、人体无法耐受或有严重毒副作用、药物在人体内的吸收/分布/代谢/排泄的不良性质等。从实验室研发出潜在有效的化合物到最终在临床确定有效，并能够应用到市场的药物，可能1万个活性化合物苗子中才能有一个化合物最终能成功上市。

也有人会说，有些已经上市的药物，或者已经在国外做临床试验的新药，是不是可以弯道超车，加快研发进程呢？

对于已经上市或者国内外正处于临床试验阶段的药物，如果需要增加新的适应症，比如把抗埃博拉病毒的药物用于治疗新冠肺炎，就是说治疗的疾病与之前的不一样，这种情况也是需要经过系统的临床试验研究才能确定能否用于该新适应症的，而且都需要与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流，并且得到药监局的许可才能进行相关的临床试验。

由于新型冠状病毒和SARS有类似之处，同时还有同为冠状病毒的中东呼吸综合征（MERS）的治疗经验，相比17年前的SARS，科学家们对新型冠状病毒肺炎的研究和理解要深入得多，某些程度上可能会缩减药物研发的时间，但是，新药开发的规律无法被逾越，药物研发这事，急不来。

本文出品自“科学大院”公众号（kexuedayuan），转载请注明公众号出处。

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标签新冠肺炎新冠病毒药物科学研究
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- 责任编辑: 李泠
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