党的十八大以来，为促进我国医药产业高质量发展，党中央、国务院坚持创新与仿制并重原则，出台了鼓励新药创制和仿制药研发的一系列政策意见。国家药监局也及时修订实施相关管理办法，持续推进药品注册审批制度改革，加快了新药和仿制药上市。

然而，从国内人民群众对安全有效可及药品的迫切需求、医药产业的发展实际，以及全球先进国家和地区的做法等方面来看，我国现行的药品管理有关政策，仍存在一些不合理的历史遗留问题，亟需修改完善。

3月4日，全国两会召开在即，观察者获悉，全国人大代表、华海药业总裁陈保华分别从完善中国新药仿制政策、推进中小企业数字化转型、加强小学生品德和传统美德教育等方面带来三个建议。

陈保华指出，目前，国内1类创新药和2类改良型新药（下文统称为“中国新药”）存在不能仿制问题，已成为广大药企关注的热点，也影响群众对药品需求的可及性。

中国新药需求迫切

根据现行《化学药品注册分类及申报资料要求》规定，国内化学药品“1类”是指“境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。”

“2类”是指“境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。”

陈保华指出，随着医药产业规范日渐完善并基于国情，群众对已证实安全有效的中国新药有着广泛而迫切的需求。然而，现实却是，中国新药由于现行政策的制约而不能仿制，存在一家上市后长期独占市场（即使新药专利保护期早已到期）的现象，形成垄断价格销售。这既有违提高药品可及性、减轻群众用药负担和国家医保费用支出等医改宗旨，也与鼓励创新与仿制并举的药审制度改革原则不符。

《化学药品注册分类及申报资料要求》规定，“参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。”

而从至今已公布的所有批次参比制剂名单看，均不含已批准上市的中国新药。也即，无论在政策上还是实际上，中国新药均没有参比制剂地位。而没有参比制剂，就无法进行质量和疗效一致性研究，药企也就无法进行中国新药的仿制。这是中国新药不能仿制的根源。

建议鼓励仿制药上市

针对上述问题，陈保华建议，加快修改完善现行有关政策，赋予中国新药参比制剂地位，为仿制中国新药创造前提条件，并鼓励仿制药上市。

首先，对已批准上市的中国1类创新药和已批准上市且具有临床价值/优势、安全有效的中国2类改良型新药，建议直接赋予其参比制剂地位。

在陈保华看来，根据《药品注册管理办法》及其相关政策，中国1类创新药（原研药品）和2类改良型新药上市实行二报二批：先报批临床，再报批生产。能获批上市的中国1类创新药和2类改良型新药应该具有了完整和充分的安全性、有效性数据，应当完全具备成为参比制剂地位的条件，并且现有已上市的中国1类创新药和2类改良型新药，应当已有充分的上市后临床使用数据，证明其具有临床价值/优势、安全有效。

其次，对已批准上市但尚不明确其临床优势的中国2类改良型新药，陈保华建议，由国家药品监管部门组织进行一次全面梳理评估。

具体来看，基于上市后临床使用情况的评估后，对具有完整和充分的安全性、有效性数据的中国改良型新药，和国内已有充分临床使用经验且证明具有临床价值/优势、安全有效的改良型新药，建议赋予其参比制剂地位，在化学药品目录集上载明，并同时纳入参比制剂目录进行公布；对不具备临床优势、安全性及有效性数据存疑的中国改良型新药，建议在规定时限内由企业提供相关证明材料，如无法在规定时限内提供，或虽提供但审议未通过的，则实行退市处理。

“不能让此类药品无限期占据市场，而应当引导企业研发上市具有临床价值的、安全有效的同品种改良型新药产品，满足用药需求。”陈保华表示。