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撤销食药监总局后 国人离用上好药更近了吗?
关键字: 撤销食药监总局国家市场监督管理总局食药分开监管
从监管角度,食品和药品差别较大。“两会”期间,全国人大代表、海口市食品药品监督管理局原局长符之冠告诉《财经》记者,将食品和药品分开管理,可以更突出药品监管的专业性。这一改革方向在业界有较高的公认度。
此前,有消息称,国家食药监总局很可能被拆分,药品、医药器械监管有非常大的可能会划入国家卫计委,食品监管则会归入国家市场监管总局。这也是基于食品和药品分开监管的思路。
新的机构改革方案,显然考虑到药品监管的特殊性,因而单独组建药品监管局,由国家市场监督管理总局管理。
符之冠进一步建议,可将中医药管理局的中药管理职责也并入药品监管局。
目前,国家中医药管理局,有医有药,是卫生部门管理,新的改革方案是放在国家卫生健康委员会管理。“既然是一揽子综合管理,建议考虑把中医药管理局的中药管理放在药品管理局。”符之冠说。
胡颖廉对《财经》分析称,这次改革从纵横两个维度调整监管体制,一是科学划分机构设置和职责,在强化综合执法的同时,强调专业的事由专业的人来做,所以单独组建国家药品监督管理局;二是合理界定中央和地方机构职能和权责,解决上下一般粗的“权责同构”问题,所以药品监管机构只设到省一级,带有一定垂直管理的意义,与市场监管分级管理相区别。
基于此前监管的问题,胡颖廉提出后续政策落地应注意三个方面:第一是事权科学划分,基于食品和药品在产业基础、风险类型等方面差异,药品上市前监管权尽量集中,食品生产经营和药品经营销售日常监管权适当下沉。
第二,可赋予省级改革自主权,食品药品产业集中的地区,可以允许单独设立食品药品监督管理局。
第三,地方改革要充分考虑基层一线监管执法人员诉求和利益,这对于经历了多轮改革的食药监管人员尤为重要。
对于新方案,部分业内人士存有担忧。毕竟在世界主要国家,药品监管部门或隶属于国家卫生主管部门,或作为内阁独立部门,未见有隶属于市场监管部门。如美国食品药品监督管理局(FDA),是隶属美国卫生和公众服务部管辖的联邦政府机构;近邻日本,负责食品药品监管的厚生劳动省,是日本政府内阁级部门。
药品作为一种特殊商品,市场监管部门能否像对普通商品一样,科学履行对药品的监管职责?
一位地方食药监系统的专家向《财经》记者表达了担心,如果市场监督管理总局会过分强调监管,就可能忽视对制药行业的引导、帮助和促进作用。他认为,如果将药品监管并入卫生健康委员会,让“造药者”和“用药者”互动,有利于中国制药产业发展更好。
“大市场不是大工商,药品监管也并没有回到2013年之前模式。”胡颖廉认为,对改革的理解不要停留在机构拆分、合并、重组的狭隘视角,更不存在“谁并入谁”的问题,而是国家治理现代化背景下的机构范式革新。
诸种担心,最终可能汇于一点:机构改革对于得到普遍好评的药品医疗器械审评审批改革,会有怎样的影响?
药品的审评审批制度改革,有两大主线,除了创新药要新,另一条就是仿制药要同,就是要求国产仿制药通过一致性评价,在质量和药效上达到与原研药一致的水平。
这轮加紧的药政改革,是在政府监管部门主导之下开展的,尤其是一致性评价,刚开始的时候推进比较慢、多数企业也不配合,以为又是一阵风。“新任食药监总局局长上任之后,这阵风持续地刮,企业才看到要动真格的了。”一位药企负责人对《财经》记者分析。
政策是否具有延续性,是医药界最为关注的。
清华大学法学院卫生法研究中心研究员卓永清分析,2017年10月8日颁布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《创新意见》)规格之高,已将医药审评审批制度改革上升为一项政治任务,肯定会给国内医药界带来巨大变化。
对于审评审批改革的改革目标,在《创新意见》里写得非常清楚。卓永清认为,新的药品监管机构会保持政策的延续性。否则,对于国内的医药企业和医药投资者都不公平,会挫伤企业的投资信心;对于进入中国的跨国药企来说,也有不利影响。“如果政策延续性不可预测,谁还敢投资?”卓永清说。
上述《创新意见》被视为建国以来最重大的医药政策,有专家认为,这代表党和国家的意志,原则方针不会轻易出现反复。
不过,前述地方食药监系统专家表示,国内改革大多时候要靠强人来推动,随后如果主管领导变动,“也许大政方针不会变,细节会有变化”。
(记者 贺涛 王丽娜/文 王小/编辑)
- 原标题:撤销食药监总局后 国人离用上好药更近了吗?
- 责任编辑:童黎
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