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英媒:阿斯利康疫苗实验剂量给错,约1500名志愿者蒙在鼓里
(观察者网 讯)去年11月,英国药企阿斯利康和牛津大学联合研发的新冠疫苗曾遭遇“有效性疑云”——疫苗平均有效性70%,但在接种一剂量半疫苗方案下,有效性高达90%。随后,阿斯利康方面承认,给试验志愿者注射一剂量半疫苗的方案,其实是个“错误”。
如今,这一“错误”背后更多细节披露出来。据路透社2月1日独家报道,去年5月底的疫苗后期试验伊始,大约1500名志愿者就接种了错误的剂量,但牛津大学的研究员却在随后发给这些志愿者的信件中,隐瞒了这一错误,还将其美化为“使用标准的科学测试方法测量”。
牛津大学的一名发言人对此辩解说,他们没有说过接种剂量“存在错误”。路透社称,这一发言与此前阿斯利康方面的声明矛盾,多名科学伦理道德方面的专家看到这封信后也认为,这表明研究人员对试验参与者的信息披露可能不够透明。
路透社获取信件后发现,牛津大学在疫苗试验给错剂量,却让志愿者蒙在鼓里
目前,阿斯利康疫苗正遭受广泛质疑。先是欧盟方面因阿斯利康无法按时交付约定数量的疫苗,而与其上演“相互指责”的戏码,随后德国和法国方面也开始质疑阿斯利康疫苗的有效性。
信件与此前发言矛盾,牛津大学发言人仍不认错
路透社2月1日独家报道称,他们获取了阿斯利康疫苗后期试验中,牛津大学研究员安德鲁·波拉德(Andrew J. Pollard)给大约1500名志愿者发送的信件。当时,由于牛津大学研究人员测量错误,参与者被注射了大约一半的疫苗剂量,但他们却没有从信件中获知相关信息。
去年的5月28日,阿斯利康疫苗的后期试验正式开始。但几天之内,牛津大学的研究人员就意识到,试验参与者注射的剂量比计划的要低,他们表现出的副作用(如发烧和疲劳)也比预期更为轻微。因此,他们向英国的医疗监管机构发出了警告。
6月5日,研究人员应监管机构的要求修改了试验方案,增加了一个新的组,他们将接受正确剂量的疫苗。三天后,他们在一份更新的13页“参与者信息表”后面,附上了一封两页的信,提醒试验对象研究中出现了所谓的“最新变化”。
阿斯利康新冠疫苗 澎湃影像图
这封由波拉德签署的信中写道,研究人员“不确定多大剂量的疫苗最有可能预防新冠病毒病”,并解释说,剂量“是使用标准的科学测试方法测量的”。
信中还解释说,后期试验的参与者接受了“用一种方法测量的剂量”,另一组将接受“用另一种方法测量的剂量”,以匹配该疫苗的另一项临床试验的剂量。较低的剂量“仍在临床试验使用的正常剂量范围内”,而且“如果它能提供保护,可能更适合用于疫苗项目”。
针对信件中的这些文字,路透社评论称:“波拉德的信没有承认任何错误。它也没有披露研究人员已经向英国医疗监管机构报告了这个问题。”
路透社还将这封信分享给了3名科学伦理道德方面的专家,而他们也一致认为这封信表明,研究人员对试验参与者的信息披露可能不够透明。
纽约大学格罗斯曼医学院医学伦理部的创始人亚瑟·卡普兰(Arthur Caplan)评论说:“他们(研究人员)根本没说清楚该说清楚的是什么,发生了什么,他们知道什么,以及进一步进行研究的理由。这些(该说明的事项)都消失在了一场冗长言辞的暴风雪之中。”
纽卡斯尔大学生物伦理学教授西蒙·伍兹(Simon Woods)表示:“作为一封旨在解释错误和(试验)协议变更的信,我发现这写的完全不充分。这看起来像是例行更新(而且很复杂)。”
杜伦大学法学院的医疗保健法教授艾玛·凯夫(Emma Cave)则表示:“研究中,如果剂量变化实质由错误造成,却将此转变为‘有计划的改变’,这是一种潜在的违背信任的行为。这封信只写了剂量的变化,却没有说明变化的原因。”
不过,面对外界的质疑,牛津大学的发言人史蒂夫·普理查德(Steve Pritchard)仍否认这是一个错误。“半剂量组的确在计划之外,但我们事先知道剂量测量存在差异,并在给药前和修改剂量之前与监管机构讨论过这个问题。我们没有说过发生了剂量错误。”
路透社援引去年阿斯利康方面给出的文件后认为,普理查德的言论完全站不住脚。去年11月17日,阿斯利康和牛津发布的“(疫苗)全球统计分析计划”中称,剂量差异是“药效计算错误”。后来,“全球统计分析计划”还发表在了医学杂志《柳叶刀》之上。
除了普理查德外,波拉德和阿斯利康方面都拒绝对路透社披露的信件置评。
疫苗“有效性疑云”仍存
根据牛津大学在去年11月报告的中期结果显示,错误地接受半剂量和随后的全剂量加强注射的试验对象有效率为90%,而接受两剂全剂量的试验对象有效率为62%。结合两种给药方案的数据,其疗效为70.4%。
- 责任编辑: 赵挪亚 
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