美国疾控中心核酸试剂盒出错，造成美国疫情灾难性后果

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美国疾控中心核酸试剂盒出错，造成美国疫情灾难性后果
- 郭涵。
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2020-04-19 13:38:19 字号：A- A A+ 来源：观察者网

最后更新: 2020-04-19 16:24:01

（文/观察者网郭涵）美国的新冠病毒检测被《纽约时报》形容为“史诗级失败”，处理样本能力严重滞后。这同疾病预防与控制中心（CDC）初期垄断检测、自研的试剂盒因缺陷无法使用不无关系。

18日，《华盛顿邮报》透露个中原因：疾控中心实验室因违规操作，导致组装的试剂盒被污染。早在1月下旬，全美26个收到试剂盒的实验室，有24个出现了无法使用的情况。

美国食药监局承认，疾控中心生产试剂盒时没有遵守其自身的操作规范，但未明确承认有违规操作。而从二月初发现试剂盒问题到开始纠错，拖延了近一个月时间。期间美国检测能力严重迟滞，也为日后疫情大爆发埋下了伏笔。

目前美国卫生部正对试剂盒研发环节展开调查。有疾控中心前任官员形容，这是一次“糟糕的污点”，“给全国造成灾难性后果。”

美国疾控中心位于亚特兰大总部的研究设施图自：《亚特兰大商业纪事报》

1月12日中国向全世界公开分享新冠病毒基因序列后，美国疾控中心也安排自研核酸检测试剂盒。负责单位是亚特兰大总部生物科技核心设施部门（BCFB）的一家实验室。该部门下设6个实验室，主要从事对病毒进行基因测序、DNA合成，协助研发疫苗与分子诊断等。

在检测出美国首例确诊病例后，疾控中心于1月底向全美26个公共卫生实验室发送试剂盒，却无法使用。知情人士称，在分析病人样本前，24个实验室的试剂盒出现了假阳性反应。各地的检测样本被迫发回亚特兰大的实验室二次核查，导致多个州的检测严重停滞。

《华盛顿邮报》本周六发文，援引超过30位现（前）任疾控中心官员和知情人士的采访，透露是该机构实验室在组装试剂盒时违规操作，检测组件与病毒交叉感染、无法使用。

周五，美国食品药品监督管理局（FDA）在声明中指出，试剂盒的设计没有问题，“疾控中心组装试剂盒时没有遵守其自身的操作规范”。声明没有承认存在违规操作。

《华盛顿邮报》形容，这是一次“显而易见的实验事故”

知情人士透露，试剂盒用于确认新冠病毒更广泛族谱的第三个测试组件遭到感染。这可能是处理合成新冠病毒材料的通风柜未经充分消毒，或是可重复利用的实验室设备使用不当等导致。

在操作方面，实验室遵循联邦1988年《临床实验室改进修正案》的有关规定，之前也有制作其他病毒试剂盒的经验。一名前疾控中心实验室主管质疑。“一个能胜任的实验室不应该出现这种问题。”

值得一提，被污染的组件并非检测病毒阳性的必要环节，而是美国疾控中心实验室“独创”：在世界卫生组织推荐且得到广泛使用的德国团队研发试剂盒中，并未包括这一组件。

CDC实验室组装的新冠病毒核酸检测试剂盒图自：CDC主页

文章称，“基于没有对外界公开的理由”，美国科研人员采用了更复杂的设计，可能是希望提高鉴别2019新冠病毒与其他冠状毒株的能力。

但问题是，这一步骤在当时紧迫的条件下，并无必要。

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标签美国新冠疫情 CDC 试剂盒
- 责任编辑: 郭涵
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