意料之外的结局

沉寂近2年后，“罗格列酮事件”在2013年11月又一次被推上舆论的风口浪尖，这一次可并不是宣布什么针对罗格列酮的更严格管制措施（毕竟罗格列酮已经遭遇了REMS，比REMS更严格的制裁手段只有撤市），FDA所要公布的是让三年前还在“义愤填膺”的记者、患者和医生们大跌眼镜：

“目前已经确定，含有罗格列酮的药物相对于T2DM的标准治疗而言，不会增加心肌梗死和心脏病致死风险，因此FDA要求，取消于2010年设置的罗格列酮处方限制。”

这次FDA之所以能够做出令人瞠目结舌的决定，很大程度上还是因为，针对罗格列酮安全性的两项大规模研究——RECORD和BARI-2D，已经于2013年发布最终数据。这两项研究分别从不同的角度和患者背景，探讨罗格列酮的心血管安全性，结果表明罗格列酮完全不增加心肌梗死和心血管死亡风险。FDA经过投票后认为，是时候给罗格列酮正名了。

在罗格列酮于美国的处方限制取消后，曾有美国的一位知名心血管病医生发表评论认为，虽然罗格列酮已经被这两项大型研究所正名，但FDA此次行动的象征意义大于实际意义，因为无论是医生还是药企都认为，即使撤销限制，今后罗格列酮在糖尿病药物市场上也会无人问津，限制措施所带来的损失几乎无法弥补。

2015年12月16日，罗格列酮于美国的REMS被FDA宣布正式取消，患者获得该药无需受到任何处方之外的限制，此次变动涉及罗格列酮的所有制剂。然而在欧盟和中国，罗格列酮的限制措施没有任何改动，就连此前对罗格列酮限制措施报道的各大大众媒体，此次也没有做出任何举措。个中缘由，恐怕是大众早已丧失了对这个事件关注的理由。

在罗格列酮事件过后，糖尿病药物领域一片繁荣，众多针对全新机制的药物上市销售，它们占据市场的势头已经压过了当年的文迪雅（例如糖尿病新药西格列汀的年销售额已在40万美元之上，打破了文迪雅当年的纪录），而针对它们对患者的好处所进行的研究，还在继续。

一片繁荣之下，当年的文迪雅，已经无人问津。

这也许不是任何人的错，只是现代药物安全体系之下，维护患者生命安全，所必须付出的代价。

这世界，它曾经来过。

参考文献与书籍：

[1]Nissen SE, Wolski K. Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes. N Engl J Med 2007;356(24):2457-2471

[2]Home, P.D., Pocock, S.J., Beck-Nielsen, H. et al, Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial. Lancet. 2009;373:2125–2135.

[3]Bach RG, Brooks MM, Lombardero M, et al. Rosiglitazone and Outcomes for Patients with Diabetes and Coronary Artery Disease in the Bypass Angioplasty Revascularization Investigation 2 Diabetes (BARI 2D) Trial. Circulation. 2013;128(8):10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000678. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000678.

[4]Nissen SE, Wolski K. Rosiglitazone Revisited: An Updated Meta-analysis of Risk for Myocardial Infarction and Cardiovascular Mortality. Arch Intern Med. 2010;170(14):1191-1201. doi:10.1001/archinternmed.2010.207.

[5]Mahaffey, K.W., Hafley, G., Dickerson, S. et al, Results of a reevaluation of cardiovascular outcomes in the RECORD trial. Am Heart J. 2013;166:240–249.

[6]James S.Dooley, et al. 《Sherlock’s Diseases of the Liver and Biliary System》，12E

[7]Henry M.Kronenberg , et al.《Williams Textbook of Endocrinology》,11E

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