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约伊兹的仓鼠顾莹:看惯了新闻反转,你知道医学界也有反转剧吗
关键字: 文迪雅糖尿病降糖药文迪雅事件心肌梗死心脏病致死FDA医学史上的“黑暗之日”
正当所有人以为事件会以警告措施收场之时,各大权威医学杂志(如《美国医学会杂志(JAMA)》、《内科学文献(Archives of Internal Medicine)》)于2009年开始又陆陆续续刊登了关于罗格列酮与心肌梗死风险的研究,其中几乎所有的研究都表明——罗格列酮能够显著增加T2DM患者患上心肌梗死,以及因心脏病而死亡的风险!
和这些研究一起被递进FDA办公室的,还有民众的怒火:由于这些研究的结果被各大新闻媒体(如《华尔街日报》、路透社)报道,服用罗格列酮的患者纷纷认为自己被FDA和GSK所欺骗,他们开始借助新闻媒体的曝光、街头游行示威和一系列针对GSK的诉讼来表达这种被“谋财害命”的愤怒。
被浩大声势所震惊的FDA和EMA高层,开始意识到罗格列酮并非是“有不良反应的降糖药”那么简单;同样被震惊的,当然是GSK的高层和研发罗格列酮的科学家们,他们直到此刻还难以相信,他们苦心经营的糖尿病新药,昨天的“降糖新星”,在今日就成了众矢之的。
然而难以置信归难以置信,证据就在眼前:几乎所有的研究都明确指出的结论,严谨数据分析和统计学方法之下那刺眼的P值(注:P值是医学统计学中用于形容“差距是否达到显著性”的指标),还有仿佛能从办公室里听到的民众的呼声……这一切都在表明,“文迪雅”这个悦耳的名字,已经和“毒药”,而不是“良药”这个概念挂钩。
随后的事情似乎有点俗套,但却并不平凡。经过为期数月的调查、内部专家组讨论和独立专家组分析,FDA和EMA于2010年9月23日宣布了同样的结论:罗格列酮增加心肌梗死和心脏病致死的风险是真实存在、毋庸置疑且十分严重的,药物监管部门已经决定,展开和这一风险相关的行动!
在这一天,FDA局长玛格丽特·汉伯格博士(Margaret A. Hamburg, M.D.)亲自出席发布会,并向在场的所有人说明,“FDA今天公布的此项措施,是在认真权衡了罗格列酮的用药利弊后,为了保护患者利益而采取的。我们正在寻求恰当的平衡以支持临床诊疗。”
随后她宣布,美国将对罗格列酮实施风险评估和最小化策略(REMS,FDA对于药物所做的仅次于撤出市场的管制措施):
●今后罗格列酮将只能被发给不能使用所有替代药物(如相同作用机理的吡格列酮),或正在服用该药且有明显益处的患者;
●所有需要给患者开具罗格列酮的医生,以及所有需要罗格列酮治疗糖尿病的患者,必须向FDA成立的REMS小组进行登记;
●从该计划实施之日起,罗格列酮将只能通过美国境内少数几个加入REMS的药房发售,对于不能前往这些药房购买的患者,只能向GSK公司邮购药物;
●GSK从即日起立刻展开对正在进行的罗格列酮安全性研究RECORD的重新调查和分析,因为仅有该研究证实罗格列酮没有心肌梗死风险。
相对于FDA,EMA的评估则表明,罗格列酮继续在市场上存留,对患者造成的风险将大于该药带来的好处,因此罗格列酮将撤出欧洲市场。2天之后,中国国家食品药品监督管理局(SFDA,现已更名为CFDA)发出“严密关注罗格列酮心血管风险”的公告,10月16日,SFDA宣布在中国境内严格管制罗格列酮,仅能用于使用该药可以获得益处的患者,并需严格按照处方制度有限制销售。中国包括新华社在内的诸多有名媒体,都对SFDA的管制措施进行了详细的跟踪报道。
在此之后很多年,医学界一直视罗格列酮接受管制措施的日子——2010年9月23日为“医学史上的‘黑暗之日’”,因为这一天FDA和EMA的决定无疑意味着,这两个全球有名的药品监管部门的信誉严重受损,甚至“崩塌”,GSK这家有着悠久历史的药企在这起事件中扮演了“丑陋、黑暗”的角色,现代的药物监管也于这一天遭受了前所未有的强烈质疑。
2010年8月,美国《时代》杂志发表了一篇关于罗格列酮事件的详尽报道。报道称,“超过1.4亿的美国人每个月至少服用一种处方药,他们依赖于FDA,以保证这些药物安全有效。文迪雅的故事说明,这种信任,是一种赌博。”“FDA这种支离破碎的体系可能被证明是一种致命的犯罪。”
2011年5月18日,FDA关于罗格列酮的REMS计划的全部细节正式开始实施,这似乎也意味着,“罗格列酮事件”就此结束。
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- 责任编辑:陈佳静
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