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关于宫颈癌和HPV疫苗,你想知道的全在这里了
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既然宫颈癌具有如此高的发病率和致死率,而绝大部分宫颈病变的出现都与HPV有关,那么HPV疫苗的出现无疑是保护女性健康一大利好消息。
迄今为止,已有两种被欧盟医药产品管理机构(UMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)批准使用的HPV疫苗,即由美国默沙东公司(Merck)生产的,针对HPV-6、HPV-11、HPV-16和HPV-18的四价疫苗,及由英国葛兰素史克公司(GSK)生产的,只针对HPV-16和HPV-18的二价疫苗。大量的大规模三期临床试验已经证实了这两种疫苗的安全性和抵抗相应疾病的高效性。
生产HPV疫苗的药企葛兰素史克
第一个有关四价HPV疫苗在人群中效果的研究来自澳大利亚学者Haupt等。澳大利亚也是第一批实行免费的HPV疫苗免疫计划的国家之一,其在12至26岁女性中HPV疫苗三联针的覆盖率达到70%。结果显示,从2007年执行了四价HPV疫苗免疫计划后,宫颈癌的发病率有了显著降低。药剂学者Donovan等还发现同年龄组的异性恋男性的生殖器疣发病率也有了显著的降低,第一次提示了HPV疫苗可能存在群体免疫效应。
2006年以来,四价和二价HPV疫苗已经在超过100多个国家获得使用许可,超过1.2亿剂的HPV疫苗得到使用。
世界卫生组织于2009年推出《HPV疫苗推广准备手册》,也为国家间推广HPV疫苗提供政策支持。
截至2012年3月,已有超过40个国家将HPV疫苗纳入国家免疫项目,包括美国、澳大利亚、加拿大、23个欧洲国家、日本、马来西亚等。
世界卫生组织(WHO)在2009年发表关于HPV疫苗的立场文件中将HPV疫苗的引入作为预防宫颈癌和其他HPV相关疾病策略的一部分,推荐接种。
但是由于该疫苗的高价格,只有少数的中底收入水平国家实施了HPV疫苗免疫计划。虽然HPV疫苗需求的不断扩大和制药企业间日渐激烈的竞争导致疫苗的价格开始下降,但是仍然超出很多国家的承受能力。
大多数国家在执行HPV疫苗免疫计划上有着相似的建议:主要针对9至14岁的女童。
目前市面上的HPV疫苗均为三支,第一支接种完后间隔一个月到两个月时间后接种第二针,再隔三至六个月后接种第三针。
为何HPV疫苗用了十年的时间才进入我国内地?
由于中国人体质和西方人存在差异,依据我国《药品注册管理办法》规定,已经在国外做过临床试验、通过审批上市的药物,所有进入中国的药物都必须通过国家食品药品安全监督管理总局的批准和严格的国内临床试验。因而,虽然HPV疫苗已经通过了美国FDA的认证,世界上很多国家也都认可该认证,但进入中国市场依然用了长达十年的时间。
我国对葛兰素史克生产的Cervarix和默沙东公司生产的Gardasil两款HPV疫苗的临床试验,是由中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤医院肿瘤研究所、北京大学人民医院、江苏疾控中心等单位的学者负责的。前两期临床试验早已完成,但由于宫颈癌的发展速度缓慢,从感染病毒到癌症发生可能需要5到20年的时间,所以要确定药物的有效性需要很长的时间,使得HPV疫苗的三期临床试验进展缓慢。
事实上,在我国,诸如此类的情形其实很常见。
据了解,一种进口新药仅从申请到获批进行临床试验,就需要1年左右;到最终被中国内地患者使用,平均需要5年;再算上纳入医保目录所需的时间,平均需要6-8年。进口新药正式进入内地市场时,往往都已经变成旧药了。
对于HPV疫苗在我国上市比发达国家晚了10年这一情况,中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所的王少明博士此前在《Vaccine》发表的论文称,若未来我国HPV疫苗项目的接种对象为9-15岁女孩,2006-2012年HPV疫苗的免疫接种延迟,可能造成了我国5900万女孩错失接种良机。
我国也在进行着HPV疫苗的自主研发,可能更优?
除了对国外疫苗进行临床试验之外,我国自主研发的HPV疫苗也会很快问世。
据新京报今年3月22日报道,3月18日,记者从国家“863”计划项目mE6△/mE7/TBhsp70△疫苗科研成果座谈会上获悉,由北京华方天元科技有限公司主持的“人类乳头瘤病毒(HPV)融合蛋白疫苗”研发取得重大进展,这标志着我国在抗HPV疫苗领域的研究处于世界领先行列。
该报道当时称,美国默沙东公司和英国葛兰素史克公司生产的HPV疫苗,其临床试验样本量、重度感染的指标都与中国大陆标准相距甚远,如果进口HPV疫苗在国内上市,很可能需要对我国的相关认定和审核标准进行修改。本次葛兰素史克的HPV疫苗上市,还未有相关消息披露我国的相关标准是否进行了修改。
该报道还称,我国自主研发的“人类乳头瘤病毒(HPV)融合蛋白疫苗”会比世界上现有的HPV预防型疫苗更进一步,因其集治疗、预防、抗转移恶性肿瘤和性病于一身,适用于HPV病毒感染引起的疾病。
目前,我国自主研发的“人类乳头瘤病毒(HPV)融合蛋白疫苗”已通过国家科技部“863”课题审核验收,并取得国家发明专利,正在准备进入临床试验阶段,预计明年年底前上市。
小贴士:
谁应该接种HPV疫苗?性成熟女性越早越好,男性也可以接种
事实上,HPV疫苗不是仅仅适用于女性,男性也是推荐接种的。刚刚新婚的王女士在去香港接种顺带扫货的时候就拖上了自己的丈夫李先生。李先生是一名大学教师,在查阅了一些HPV疫苗的资料后,非常支持自己的妻子去接种,也欣然接受了妻子让自己也去接种的建议。他认为:“虽然HPV疫苗最主要是用来预防女性的宫颈癌,但这种病毒毕竟是通过性传播的,所以我推荐有条件的男性也应该接种,毕竟达到群体免疫才是最好的结果。”
至于如何预约要有怎样的流程,王女士也为记者进行了简单的介绍:“我接种前在网络上查了很多信息,也在通过香港的朋友打听了一下,选定了几家规模比较大的私立医院或者诊所后,便挨个打电话过去了解情况,因为香港的公立医院是无法给大陆人接种的,最后我接种的那家收取的费用折成人民币大概是2600元。电话预约的时候对方问了我很多问题,包括性行为的情况,过敏的情况,常规体检的情况,是否经常住酒店,以及是否在一年内有备孕计划等等。对方虽然讲不需要特别体检,但我去之前还是做了完善的妇科检查,包括是否有HPV感染等。去接种的时候我根据预约的时间和医院告诉我的地址找到了医院的具体位置,看上去蛮规范的,当天下午也有好几大陆人去接种,接种之前需要填表、签字,接种护士会叮嘱注意事项,蛮贴心的,我俩后来都没有出现什么异常反应。”
据相关文献报道,女性HPV感染率在小于20岁或20至30岁这个组别最高,其次是大于60岁。30岁以下的女性因为性生活频繁而易感染,而60岁以上女性因为处于绝经期,生理和免疫调节异常易导致HPV持续感染或潜伏感染病毒复活。
未发生性行为前接种效果最佳,有性行为但未感染HPV的接种HPV疫苗和未发生性行为时接种有相同的效果。已感染者接种对已感染的亚型无效,但依然可以有效防止其他亚型HPV感染。所以各国普遍推荐的接种年龄为11至23岁,在此区间内,越早越好。
听一听反对接种的人怎么说
然而,事情大都具有两面性,有人支持接种HPV疫苗,也就有人反对接种它。
据笔者对周围20位未接种过HPV疫苗的年轻女性的调查,所有的20岁左右女性都是愿意去接种HPV疫苗的,大部分受访者愿意接受国内生产的HPV疫苗,三分之二以上的受访者愿意花费两三千元去港澳台地区接种。接受采访的女性有一半未发生过性行为,有一半称自己的性行为高度安全。
但是,笔者采访的五位男性都不愿意自己去接种HPV疫苗,其中有四位认为只要注意性行为的安全性,女性也没有必要去接种。
笔者也对几位适龄接种女性的父母进行了采访,一半以上的父母担心疫苗的安全性,有三分之一的父母不愿意子女接种HPV疫苗。
笔者查阅了相关的调查报告,有以下数据可以作为更科学的数据支持。
我国根据年龄别、文化程度和家庭年人均收入分别对调查人群进行分层研究,发现不同层次人群对HPV知晓和HPV疫苗的接受程度存在差异。各年龄组女性对HPV知晓率均较低,仅为6%;40岁以下人群对HPV疫苗接种的接受程度明显高于40岁以上人群。根据文化程度分层明显发现、女性HPV感染与文化程度并无明显关系,对HPV知晓率随着文化程度的提高而明显提高;调查人群家庭年人均收入主要集中在500至1500元之间,研究发现收入1500元以上人群女性HPV知晓程度较高。
调查中,94.23%的调查对象愿意接受HPV疫苗接种。不接受HPV疫苗的主要原因为:不认为自己会患有宫颈癌的危险;对接种结果有质疑;认为接受疫苗有风险和副作用等。
北京地区的HPV妇女知晓率为16%至30.7%,上海为20.6%,明显高于我国其他地区。
事实上,以受教育程度高的女大学生、女白领为主体的知晓和了解HPV疫苗人群并不是应该加强HPV疫苗接种宣传的核心人群。真正需要引起重视的家长。
一项针对广州地区中学生家长对HPV疫苗态度的调查研究显示,32.1%的受访家长听说过HPV或HPV疫苗,56.5%的家长愿意自己接种疫苗,26.7%愿意让子女接种疫苗。研究发现,个人收入更高、受教育水平更高的家长更愿意让其子女接种HPV疫苗。
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