【文/观察者网 王力】

10月27日，信达生物(01801.HK)宣布，其自主研发的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽，在关键III期临床研究DREAMS-3中成功达到主要终点。这项研究的意义非同寻常，它是全球首个将国产同类药物与跨国药企巨头诺和诺德的“药王”司美格鲁肽进行直接对比的III期临床试验。

结果显示，在中国2型糖尿病合并肥胖患者中，玛仕度肽在“血糖控制”与“体重管理”这一综合疗效指标上，取得了统计学意义上的显著优势。具体数据显示，近半数（48%）接受玛仕度肽治疗的患者同时实现了血糖达标和体重下降超过10%，这一比例是司美格鲁肽组（21.0%）的两倍以上。

这不仅是一次临床数据的胜利，更是一个强烈的市场信号：长期由诺和诺德、礼来等国际巨头主导的GLP-1市场铁幕，已被国产创新药撕开一道缺口。此次胜利极大地提振了行业信心，证明了本土药企有能力研发出在核心疗效上媲美甚至超越全球重磅产品的创新药，为中国在代谢疾病这一巨大市场中争夺话语权奠定了坚实的基础。

头对头试验证实临床优效，国产药物破局“信任壁垒”

在创新药领域，“头对头”临床试验被视为检验药物价值的“金标准”。它要求一种药物与当前标准治疗药物或公认的“明星药”进行直接对比，其结果最具说服力，也最具风险。信达生物玛仕度肽选择与司美格鲁肽正面交锋，不仅体现了对自身产品的强大自信，更是一次精准的战略出击，旨在从根本上扭转市场对国产创新药的观望态度。

DREAMS-3试验的设计紧密围绕中国患者的临床需求。其入组的349名早期2型糖尿病伴肥胖患者，正是国内临床上面临治疗困境的典型人群——他们在生活方式干预后，血糖和体重控制依然不理想。试验将主要终点设定为“HbA1c<7.0%且体重较基线下降≥10%”的复合指标，直击“糖胖症”管理的核心难点。最终结果清晰地展示了玛仕度肽的全面优势：除了近半数患者达成这一苛刻的复合终点外，在单项指标上，玛仕度肽组HbA1c平均下降2.03%，体重平均下降10.29%，均显著优于司美格鲁肽组的1.84%和6.00%。此外，在空腹血糖、腰围、收缩压等心血管代谢风险因素的改善上，玛仕度肽也展现出更佳潜力。

截图来自信达生物公众号

这一数据具有深刻的临床价值。北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授所指出，在中国，2型糖尿病合并肥胖的患者群体日益庞大，他们的血糖控制更为困难，心血管疾病风险也更高。因此，能够同时、强效管理血糖和体重的治疗方案，对改善患者长期预后至关重要。玛仕度肽作为一种GCG/GLP-1双受体激动剂，其双重机制可能带来了“1+1>2”的协同效应，在能量消耗和脂代谢调节方面展现出独特优势。

更重要的是，此次试验的成功，正在破除横亘在国产创新药面前的“信任壁垒”。过去，尽管本土药企研发进展迅速，但医生和患者在面临选择时，往往更倾向于拥有大量国际临床数据和长期市场验证的进口产品。玛仕度肽通过严谨的III期头对头研究，提供了最高等级的循证医学证据，让临床医生在处方时有了明确、可靠的国产选择。同时，其良好的安全性与耐受性数据，进一步打消了市场顾虑。试验中未发现新的安全性信号，因不良事件导致的停药率低，这为其后续的大规模临床应用扫清了障碍。

从市场角度看，玛仕度肽的“本土化”特征构成了其核心竞争优势之一。其临床研发全程基于中国患者群体，这意味着其在剂量、给药方案和不良反应谱上，可能比进口药物更贴合中国患者的生理特征和治疗习惯。这种“量身定制”的适配性，结合其确证的疗效优势，使其在与中国市场的对接中，具备了独特的亲和力与竞争力。

千亿赛道竞逐升级，本土药企以差异化谋定未来

玛仕度肽的临床突破，发生在一个正经历爆炸式增长的黄金赛道上。GLP-1类药物，因其在糖尿病、肥胖及一系列心血管代谢疾病中的卓越疗效，被普遍认为是未来十年全球医药市场的核心驱动力。

据摩根士丹利等机构预测，到2030年，全球肥胖与代谢疾病药物市场规模将突破千亿美元，其中GLP-1相关产品将是绝对主力。目前，这个市场呈现出典型的“双寡头”格局：诺和诺德凭借司美格鲁肽系列产品，礼来凭借替尔泊肽，共同占据了绝大部分市场份额和行业话语权。

然而，巨头主导下的市场并非铁板一块，尤其是在中国市场。中国拥有全球最多的糖尿病患者和庞大的超重肥胖人群，构成了一个潜力无限的蓝海市场。但进口药物普遍面临价格高昂、供应不稳定等问题，这为本土药企留下了宝贵的战略窗口期。信达生物玛仕度肽的适时出现，正是抓住了这一机遇。它不仅是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，更已成功斩获体重管理和2型糖尿病两个重磅适应症，为其商业化放量铺平了道路。

对于信达生物而言，玛仕度肽是其实现“2027年200亿元产品收入”战略目标的关键引擎。公司正从一家以肿瘤药为核心的企业，向覆盖肿瘤、自免、代谢的多元化生物制药平台转型，玛仕度肽正是其在代谢领域布局的基石。要在这场强敌环伺的竞争中站稳脚跟，信达生物选择的策略是“差异化突围”。

这种差异化首先体现在产品设计上。除了双靶点机制带来的潜在疗效优势外，公司在新推出的注射笔上也下足了功夫：隐藏式针头设计旨在减轻患者的注射恐惧，一次性即弃形式提升了安全性与便捷性，X切面技术则优化了注射体验。

其次，差异化体现在前瞻性的研发布局上。玛仕度肽已完成7项III期临床，并已启动或规划了针对青少年肥胖、代谢相关脂肪性肝炎、心力衰竭等更广泛适应症的研究。尤为引人注目的是，公司已计划开展与礼来替尔泊肽的高剂量头对头研究，这也体现了其直面最强对手、在高端市场争锋的决心。通过不断拓展临床边界，玛仕度肽旨在构建一个覆盖多重代谢疾病的“产品生态”，从而建立起深厚的技术与市场护城河。

当前来看，玛仕度肽的成功为整个中国生物科技行业注入了一剂强心针。它证明，在资本、人才和政策的合力支持下，本土创新完全有能力在全球最高水平的医药竞技场中占据一席之地。

当然，挑战依然存在：如何将临床优势转化为商业成功，如何通过医保谈判平衡可及性与企业收益，如何构建高效的销售渠道与专业的市场教育体系，都是信达生物需要一一破解的课题。