近期，GBI Health发布《2017年新药审评总结》报告，报告数据显示，2017年进口药获批数量达到39个，国产1类新药申报数174个，均创下近10年之最。中国创新药获批数量即将迎来井喷之年。

2016年1月底，CDE（国家药品评审中心）开始实施优先审评制度以来，众多跨国药企的创新药纷纷进入优先审评程序，进口药在中国的上市速度大大提升。GBI SOURCE数据显示，2017年共有34个进口化药首次在中国注册，数量达到了近十年之最。其中，23个产品是通过优先审批流程获批。

从时间上来看，这34个药物在中国获批时间与国际上首次获批时间间隔的平均值为5.3年。最快的是阿斯利康治疗非小细胞肺癌的药物泰瑞沙，间隔时间仅为1年5个月。而更具代表性的是，泰瑞沙从获批到上市销售历时不到一个月，创下了历史最快速度。

众所周知，此前由于进口药进入临床二期才能在国内提交申请、国内知识产权保护不完善、审批人员不足等种种原因，进口药在国内上市缓慢，一般都会面临5年或更长时间。最具代表性的例子之一是葛兰素史克的宫颈癌疫苗希瑞适，国际上获批之后，历时10年才被CFDA批准上市。而获批仅仅意味着走完了上市一半的路程，获批后，通常还要半年到一年的时间才能将药物推向市场。这足以表明，CFDA要解决进口药在中国上市缓慢这一历史难题的决心和努力的成效。

索磷布韦片

2015年8月18日，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发〔2015〕44号》，中国的药品审评审批由此拉开帷幕，药品审评审批工作整体进入加速状态。

去年9月21日，Gilead、AbbVie的口服丙肝新药索磷布韦片（JXHS1700011）、奥比帕利片（JXHS1700014）、达塞布韦片（JXHS1700015）同时获得CFDA批准上市。其从申报到拿下批件，仅用了7个月。

随着中国药品审评审批制度改革以及国家食药监总局加入ICH（国际人用药注册技术协调会议），通过与国际标准和技术指南同步，中国的药品审评审批标准将越来越接近发达国家或地区，新药审评审批速度有望进一步加快，国内患者有望同步用上更多更好的药品。

此前，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉曾在谈及中国的进口药审批时曾表示，我国现行审批制度是导致进口药国内上市慢、困扰国内患者的一重要原因，“比如我们现在规定，在中国的临床试验要求在国外结束了一期临床试验，在二期临床试验开始的时候，才能来中国申请，这可能在制度设计上就比别人晚了一段时间。”

毕井泉还说，国内审批人员不足，也是客观存在的瓶颈，“我们本身药品审评的时间比较长，药品审评的力量比较少。美国药品审评中心5000人，我们去年通过努力，去年年底增加到了600人，应该说效率比以前有提高，但是还有差距。我们现在通过优化流程、增加力量，逐步提高审批的效率。所以药品审评的积压比以前有了明显的改善。药品审评的积压最高时达到22000件，但去年年底降低到8000件。”