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43家药企全部选错参比制剂 仿制药生死战遇尴尬
关键字: 阿奇霉素参比制剂仿制药43家药企全部选错参比制剂一致性评价仿制药一致性评价国家食药监局据《第一财经日报》7月2日报道,43家阿奇霉素的生产企业,在看到国家食药监总局公布的仿制药参比制剂目录后,集体伤了心——它们并没有找到之前所备份的参比制剂名字。
参比制剂的选取,是仿制药一致性评价最关键的一环。“从一致性评价的发令枪打响后,大家做的第一件事就是确定、购买参比制剂。一旦参比制剂错了,犹如参赛选手搞错了终点,往错误的方向越跑越远。” 药智网联合创始人李天泉对第一财经表示。
而自从4月28日国家食药监总局公布这批次的目录后,43家企业都陷入了慌乱。对它们而言,压错宝的最坏结果是,它们可能需要重新采购参比制剂并再次上路,所付出的代价不仅仅是推倒重来。
带着为历史还债、让中国人用上质量与疗效达到原研水平药品的使命,仿制药一致性评价在中国拉开帷幕已快有一年半。此次这么多家药企全部选错了参比制剂,让这场戏遭遇了尴尬。
集体压错了宝
2016年3月,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(下称《意见》)。始于这份文件的仿制药一致性评价由此展开,政府和企业都投入了极大的热情。
一致性评价决定了很多企业药品的生死,以及僵尸批号的命运。与此同时,文件也给出了许多诱惑:“通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。
不做一致性评价只有死路一条,做了一致性评价还有活的出路。速度的快慢,决定了利益的大小。第一轮进行一致性评价的是《国家基本药物目录(2012版)》中的289个品种,作为抗感染“大药”的阿奇霉素被列入其中,为阿奇霉素片的0.25克规格。
“在一致性评价工作开始时,国家要求企业对自己选定的参比制剂进行备案,如果60天内没有给出意见,大家可以按照备案的品种展开工作。备案后我们用了10个月去做药物研究、处方工艺验证性试验等,如今已进入药品验证批来做生物等效性(BE)试验了。” 以岭药业研究院制剂室主任张晨光对第一财经表示。
在2016年4月27日中检院公布的参比制剂备案信息(4月20日截止)中,0.25克规格的阿奇霉素片总共有43个备案参比制剂,大家无一例外地都选择了希舒美(Zithromax,美国辉瑞公司所产)。
在规定的60天反馈时间内,无人告知希舒美不可以作为参比制剂。43家企业把这种沉默当作了默认,为了能够争取第一个到达终点,大家争分夺秒地展开了工作。
就在即将进入攻坚时刻,食药监总局公布了第四批参比制剂目录,其中确定阿奇霉素该规格的参比制剂并非药企之前备案的希舒美,而是以色列梯瓦制药(TevaPharm B.V.)的“Azitromycin 250 TEVA”,在欧盟上市、产地为克罗地亚。 这一消息等于宣布43家药企全都搞错了参比制剂。
“所有的厂家竟然都把阿奇霉素片的参比制剂选错了?这问题有点大,可是为什么会出现这么大的偏差?”感到疑惑的,不仅仅是张晨光。
将TevaPharm B.V.的产品作为参比制剂是否合理?张晨光梳理了阿奇霉素的发展史。在上个世纪70年代,前南斯拉夫普利瓦(Pliva)制药厂发现了一种新的大环内酯类抗生素,命名为阿奇霉素。1981年,普利瓦公司在南斯拉夫申请了阿奇霉素的相关专利,随后在全球范围内(包括美国)申请了专利。
当时,美国辉瑞公司意识到了阿奇霉素的潜力,主动接洽了普利瓦公司以取得阿奇霉素的授权。1986年,两家公司达成协议,协议期至2006年阿奇霉素相关专利期满。根据协议,辉瑞取得阿奇霉素全球的销售权,而普利瓦公司保留了在中东欧的销售权。
随后,普利瓦公司以Sumamed作为阿奇霉素的商品名在中东欧国家上市;辉瑞则以希舒美作为商品名在中东欧之外的其他国家上市。
“辉瑞最初在美国上市阿奇霉素时只有胶囊剂型,0.25克规格的片剂是1996年才获得FDA(美国食品药品监督管理局)批准的;普利瓦公司也没有上市0.25克规格的阿奇霉素片剂,只有0.125克和0.5克两个规格。相比之下,辉瑞的产品更合适。但没有进行公开讨论就确定了品种,这让全国的阿奇霉素厂家都‘中了招’。是不是应该公布一下选择参比制剂的理由?或者把问题解决在初始,就不会导致返工了。”一位医药界专家表示。
不管如何,这一次,阿奇霉素生产厂家集体赌错了。
- 原标题:43家药企全部选错参比制剂,这轮仿制药生死战遭遇尴尬
- 责任编辑:吴娅坤
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