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瑞德西韦获美国紧急授权 下周发150万剂
最后更新: 2020-05-02 09:59:40美国国立卫生研究院(NIH)29日公布试验结果显示,在对照试验中,接受瑞德西韦治疗的患者组死亡率为8%,而接受安慰剂治疗的患者组死亡率为11.6%。使用瑞德西韦的患者恢复的中位时间是11天,而使用安慰剂的患者恢复的中位时间为15天。根据研究所公开的信息,这一试验从2月21日开始,包含了1063名患者。
北京时间4月29日晚,吉利德科学公司也公布了一项瑞德西韦的新冠肺炎重症患者临床试验结果。吉利德这项试验没有采用安慰剂对照组,而是安排了瑞德西韦的10天给药治疗方案与5天给药治疗方案,包含试验初期纳入的397例重症患者的临床试验数据。
吉利德29日发表的声明
试验结果显示,两组治疗方案表现出相似的临床改善。5天治疗组的临床改善的中位时间为10天,而10天治疗组的临床改善中位时间为11天。到第14天,5天治疗组有64.5%(129/200)实现临床恢复,10天治疗组有53.8%(106/197)实现临床恢复。
顶尖医学杂志《柳叶刀》也发表了一份在武汉进行的瑞德西韦试验报告。该项试验为针对重症患者的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,结果初步却显示瑞德西韦治疗重症患者未见显著临床改善。
报告显示,武汉这项试验包含237例重症患者,瑞德西韦组的平均临床改善时间为21天,安慰剂组则为23天。瑞德西韦组死亡率为14%(22/158),安慰剂组死亡率为13%(10/78)。在亚组分析中,发病10天内接受瑞德西韦的患者死亡率较低,为11%(8/71),少于安慰剂组的15%(7/47),但差异没有统计学显著意义。
但作者也强调了这项研究的几个局限性:不排除扩大病例数后存在一定治疗效果的可能性;使用了其他的抗病毒药物可能对临床评价构成影响;药物启用时间偏晚,如果能进行早期治疗可能会对减少病毒复制或减缓病情有帮助。
针对中美临床试验为何出现截然相反的结果,瑞德西韦中国临床试验负责人曹彬教授接受第一财经采访时表示,研究终点不同导致了结果的差异,中国的研究设计更严格。
“我们对用药时机有要求,时间窗口在症状出现后的12天以内,但最主要的不同是研究终点的不同,美国国立卫生研究院的研究终点指标过松。如果我们使用这一指标,估计也是阴性结果。”
本文系观察者网独家稿件,未经授权,不得转载。
- 责任编辑: 赵挪亚 
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