国内首款可使甲亢突眼回退药物上市，信达生物IGF-1R靶向药信必敏获批

APP下载

扫一扫

下载观察者APP

国内首款可使甲亢突眼回退药物上市，信达生物IGF-1R靶向药信必敏获批
- 王力邮箱：wangli@guancha.cn
分享到：

2025-03-14 17:26:36 字号：A- A A+ 来源：观察者网

【文/王力编辑/周远方】

3月14日，国家药品监督管理局管网显示，信达生物（01801.HK）研发的替妥尤单抗N01注射液（商品名"信必敏"）获得上市批准，该药物作为中国首个、全球第二款IGF-1R靶向抗体药物，获批适应症为甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）。

甲状腺眼病是一种与甲状腺问题紧密相关的器官特异性自身免疫疾病，是成人眼眶疾病中最常见的类型，特别是在40至60岁的人群中发病率较高。据估计，该病的年发病率大约为每10万人中有16名女性和2.9名男性患者，患病率在0.1%到0.3%之间。值得注意的是，近年来甲状腺眼病的发病年龄有下降的趋势。该病会导致眼球突出和复视等症状，严重时甚至可能引起失明，对患者的视力和整体生活质量造成重大影响。

截图来自国家药监局

目前，临床治疗主要依赖于糖皮质激素，但其副作用如继发性骨质疏松等较为显著。突眼症状的改善并不理想，并且存在与激素相关的全身性副作用。二线治疗方案包括再次使用激素冲击疗法、联合眼眶放疗或使用其他免疫调节剂，但治疗效果往往不尽人意。近期，国内外的多项临床治疗指南和专家共识已将靶向IGF-1R的生物制剂作为甲状腺眼病二线治疗的推荐方案，特别是对于那些伴有明显突眼或复视的患者，靶向IGF-1R的生物制剂可作为首选治疗。

中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科的范先群教授指出：“作为眼科医生，我特别高兴地看到中国首个甲状腺眼病新药——替妥尤单抗N01获批上市。我相信它将为中国患者提供与国际接轨的治疗方案，并期待它能为全球甲状腺眼病患者带来更多的治疗选择。”

在竞争格局方面，美国安进公已被很多美国患者使用。但Tepezza疗程费用约300万元的价格壁垒，导致国内患者可及性极低。信必敏的治疗费用仅为1/15。并且由于该药物给药剂量与体重相关，中国患者体重较美国患者更轻，实际治疗费用也将更低。

除价格外，信必敏的临床效果也优于Tepezza。2024年，该药物在中国甲状腺眼病受试者中开展的3期注册临床研究达成主要终点，与Tepezza临床数据相当甚至更优。临床数据显示，采用信必敏治疗24周时，患者突眼回退≥2mm的应答率高达85.8%，炎症和复视等症状也显著改善。

从企业战略布局观察，信达生物此次突破意味着其正式切入眼科及内分泌千亿级市场。作为国内PD-1单抗领域的头部企业，除已获批上市的15款药，信达生物目前还有3个品种在国家药品监督管理局上市审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另有16个新药品种已进入临床研究。

从产业政策维度观察，此次获批恰逢《"十四五"生物经济发展规划》实施关键期，政策对创新药"全球新"靶点的支持力度持续加大。信必敏作为具备国际竞争力的改良型生物药，其商业化表现或将成为检验我国医药创新成果转化效率的重要样本。

信达生物临床开发高级副总裁钱镭博士表示：“面向未来，信达生物将持续深耕肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科四大治疗领域，陆续推出更多高质量的生物创新药。”

本文系观察者网独家稿件，未经授权，不得转载。
|

举报
- 违反法律法规
- 垃圾信息、广告
- 色情、淫秽信息
- 人身攻击
- 谣言、不实信息
- 冒充，冒用信息
- 破坏社区秩序
- 其他
- 涉未成年人有害信息
观察者网举报制度规范
确定取消
标签
- 责任编辑: 王力
- 从最年轻A股少帅到4年禁入：金城医药董事长操纵市场被罚数千万
  
  2025-03-14 17:19 观网财经-健康
- 人均发了1400！永辉超市给员工派红1139万，还有24家门店即将调改
  
  2025-03-14 17:17 观网财经-消费
- 13亿收购韩国再生医美龙头，爱美客溢价下注“技术时差”
  
  2025-03-13 22:37 观网财经-健康
- 复星医药1.24亿美元出售“和睦家”
  
  2025-03-13 20:04 观网财经-健康
- 恒天然管理层再调整：大中华区CEO接棒全球餐饮业务
  
  2025-03-13 17:53 观网财经-消费
- 合并重组进入尾声，海通证券总经理赴任中保投资
  
  2025-03-13 16:07 金融观察
- 3.7万亿大行董事长辞职，中信系进入董事会
  
  2025-03-13 09:30 金融观察
- 4109单全免并补偿10倍用餐金额！海底捞就“锅底撒尿”事件道歉
  
  2025-03-12 14:33 观网财经-消费
- 险资重要信号！平安人寿增持招商银行H股
  
  2025-03-12 10:13 金融观察
- 茶咖日报｜蜜雪冰城股价翻倍，茶颜悦色开卷9.9
  
  2025-03-11 22:47 观茶咖
- 业绩扭亏预盈10亿后，陶天海升任中国金茂新董事长
  
  2025-03-11 21:40 观网财经-房产
- 卫健委主任喊减肥？药企们DNA动了
  
  2025-03-11 18:01 观网财经-健康
- 拉长“白名单”话音刚落，这家民营房企就成功发债募资4.1亿
  
  2025-03-11 11:45 观网财经-房产
- “存5年不如存1年”，多家大中型银行存款利率倒挂
  
  2025-03-11 09:49 金融观察
- 金融观察员｜3月4日-3月10日银行周报
  
  2025-03-10 17:56 金融观察
- LV也下场“卷”美妆，顶奢品牌为何爱上“口红效应”？
  
  2025-03-09 15:23 观网财经-消费
- Manus海外社交平台账号已恢复
  
  2025-03-08 14:45
- 吴彦祖解锁新身份，多元投资版图再拓展
  
  2025-03-08 09:36
- 高瓴资本减持百济神州：11年陪跑后为何选择“落袋为安”？
  
  2025-03-07 21:18 观网财经-健康
- 多元拓展难抵主营萎缩，美凯龙还是忍不住进军房地产？
  
  2025-03-07 16:28 观网财经-消费
搜索

   观察者头条查看全部

“轻松的一天”，随行高管们非常期待… 评论 15

东南亚多国表态，“缅甸措辞最严，坚定站队中方” 评论 131

呵呵，“‘民主国家’看不上中国技术”？评论 313

普京访印：美国都在买，印度凭啥不能买？评论 90

日本开发稀土担心中国干扰？日防相放话评论 138

   风闻 · 24小时最热查看全部

   最新视频查看全部
最新闻 Hot
快讯

国内首款可使甲亢突眼回退药物上市，信达生物IGF-1R靶向药信必敏获批

从最年轻A股少帅到4年禁入：金城医药董事长操纵市场被罚数千万

人均发了1400！永辉超市给员工派红1139万，还有24家门店即将调改

13亿收购韩国再生医美龙头，爱美客溢价下注“技术时差”

复星医药1.24亿美元出售“和睦家”

恒天然管理层再调整：大中华区CEO接棒全球餐饮业务

合并重组进入尾声，海通证券总经理赴任中保投资

3.7万亿大行董事长辞职，中信系进入董事会

4109单全免并补偿10倍用餐金额！海底捞就“锅底撒尿”事件道歉

险资重要信号！平安人寿增持招商银行H股

茶咖日报｜蜜雪冰城股价翻倍，茶颜悦色开卷9.9

业绩扭亏预盈10亿后，陶天海升任中国金茂新董事长

卫健委主任喊减肥？药企们DNA动了

拉长“白名单”话音刚落，这家民营房企就成功发债募资4.1亿

“存5年不如存1年”，多家大中型银行存款利率倒挂

金融观察员｜3月4日-3月10日银行周报

LV也下场“卷”美妆，顶奢品牌为何爱上“口红效应”？

Manus海外社交平台账号已恢复

吴彦祖解锁新身份，多元投资版图再拓展

高瓴资本减持百济神州：11年陪跑后为何选择“落袋为安”？

多元拓展难抵主营萎缩，美凯龙还是忍不住进军房地产？

“轻松的一天”，随行高管们非常期待…

“特朗普对高市早苗措辞非常严厉，甚至还说了……”

扎心了！美新版国安战略，辣评欧洲

东南亚多国表态，“缅甸措辞最严，坚定站队中方”

打造美版深圳！他给特朗普画饼，被曝“近乎科幻”

无视美国，莫迪宣布：印俄已同意…

“二次打击”还没解释清，美军袭击又致4死

欧盟，“罚酒三杯”？

呵呵，“‘民主国家’看不上中国技术”？

普京访印：美国都在买，印度凭啥不能买？

“白宫‘慌乱应对’，想赢中国，支持得到位啊”

国安战略报告迟迟未出，“美财长要求软化对华措辞”

自民党“黑金”丑闻“吹哨人”再出手，这次是高市

“彻底反转了，中国是发达国家，我们才是新兴国家”

“华德858”轮触礁断裂

机密通话曝光！“美国恐将背叛，你要小心”