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莎普爱思两万字超长公告回复监管部门,称公司广告符合规定
关键字: 莎普爱思莎普爱思广告莎普爱思公告公司于 2017 年 12 月 7 日立即对公司经审批并在有效期内的上述 74 个广告的广告批准文号,广告内容、广告风险提示语与目前在国内各媒介上发布在广告进行对照自查工作;以视频和声音广告为例,公司自查了如下相关内容:
(二)有关媒体报道公司广告受到处罚情况及公司核查情况如下:
1、2011 年 6 月 3 日,广东省食品药品监督管理局公布广东省 2011 年第 4期违法药品广告,莎普爱思生产的“苄达赖氨酸滴眼液”因 2011 年 3 月在深圳电视台都市频道违法发布广告 350 次被曝光。
核查说明:
根据《中华人民共和国药品管理法》第六十条和六十一条规定,药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
经核查,媒体查询到公司广告发布涉嫌违法的实际情况如下:
广东省食品药品监督管理局印发的 2011 年第四期《违法药品广告公告》的通知,公司在深圳电视台都市频道中投放的广告涉嫌违规,刊播时间是 2011 年3 月 1 日 至 31 日。
公司在深圳电视台都市频道中投放的广告内容经过浙江省食品药品监督管理局审核,取得了相关药品广告批准文号,且在广告播出地广东省食品药品监督管理局进行过备案。
公司在上述电视台投放的电视广告均为已通过审核、备案的电视广告,且播出的电视广告内容与药品监督管理部门审核批准的电视广告内容一致。公司并未因上述广告发布行为受到药品监督管理部门的行政处罚。
2、2012 年 11 月,长沙市药品流通行业协会宣布莎普爱思治疗白内障的产品“莎普爱思”因涉嫌严重违法药品广告,被勒令下架暂停销售,指出商品涉嫌违反《药品广告审查办法》的相关规定,含有不科学地表示药品功效的断言和保证等行为,严重欺骗、误导了消费者。
核查说明:
长沙市药品流通行业协会是由药品批发、零售连锁企业共同发起设立的区域性药品流通行业协会,公司也并未收到过有关长沙市药品流通行业协会的任何通知或文件。经核查,实际情况如下:
长沙药品流通行业协会要求长沙的会员药店暂停销售本公司广告的药品,但在几周后公司广告药品仍可继续销售。同期公司完全相同的广告在湖南电视台经济频道、电视剧频道均一直正常播放。
公司在湖南省投放的广告内容均经过浙江省食品药品监督管理局审核,取得了相关药品广告批准文号,在广告播出地湖南省食品药品监督管理局进行过备案。
广告内容经过严格的审查、备案程序,不存在广告内容违法的情况。经查询国家食药监总局网站,公司未因上述药品广告宣传受到相关处罚。
3、2009 年 6 月,深圳市药监局通报,莎普爱思滴眼液在广州某知名报纸的一底条广告夸大药物疗效。
经核查,公司尚未查询到深圳市药监局的相关通报。根据相关法律法规,公司并未因该广告受到有关部门的行政处罚。
综上,经自查,公司广告符合药品广告审查发布的相关规定,公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致,未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。
另外,2017 年 12 月 15 日据新京报报道“复审莎普爱思广告:审慎面对公众关切”提到近日国家食药监总局责成浙江食药监局,立即对莎普爱思产品广告内容进行复审。现将有关情况说明如下:
浙江省食品药品稽查局于 2017 年 12 月 7 日下午就该项工作约谈公司主管广告负责人。2017 年 12 月 9 日上午,浙江省食品药品稽查局约谈公司法定代表人、
主管广告负责人及具体经办人员,要求携带已审批并在有效期内的广告资料(包括视频、平面、广播等),并对公司提供的正在发布的广告内容(包括广告词、画面、字幕、旁白等),从广告内容、表现形式、实际视听效果等方面,依法、
依规、依标准进行全面逐项复核,并抽取部分近期在播广告与审批内容进行比对,对已批准并在有效期内的广告内容进行复核,未发现公司广告资料与批准的广告内容不一致。
根据国家食药监总局、浙江省食药监局的最新通知,公司已批准并在有效期内的药品广告内容与上述通知中对广告内容的最新要求不符,公司主动提出自2017 年 12 月 12 日起暂停发布已审批的广告。公司新发布的广告将继续严格按照药品广告审查的有关规定和国家食药监总局、浙江省食药监局的新要求执行,对公司广告进行制作并重新履行广告发布的相关审批备案程序。
(三)公司对前述广告逐一进行自查,主要结论如下:
1、国家药监部门批准的苄达赖氨酸滴眼液说明书和公司上述广告内容中适应症表述都为“早期老年性白内障”;
2、公司全部广告均经过浙江省食品药品监督管理局审核批准,取得了相关药品广告批准文号;浙江省以外发布的广告,公司均按相关要求已在该广告发布地的主管机关进行了备案;
3、公司全部广告均按有关法律法规的要求标明禁忌、不良反应;
4、公司未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。
5、经自查,公司已批准并在有效期内的药品广告内容与上述通知中对广告内容的最新要求不符。公司主动提出自 2017 年 12 月 12 日起暂停发布已审批的广告。公司新发布的广告将继续严格按照药品广告审查的有关规定和国家食药监总局、浙江省食药监局的新要求执行,对公司广告进行制作并重新履行广告发布的相关审批备案程序。
问题四:公司后续开展广告自查工作、执行药品 GMP、GSP 的具体计划和时间安排。
回复:
(一)广告后续开展自查工作的具体计划和时间安排公司新广告将严格按照国家食药监总局《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》(食药监药化管函〔2017〕181 号)和浙江省食药监局《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》(浙食药监函〔2017〕209 号)文件中的规定,由浙江省食品药品监督管理局审核批准,获得广告批准文号。并计划建立广告自查制度,每季度对公司发布在国内各媒介上的产品广告、宣传、标识、标语等进行自查,自查主要内容为广告内容、广告批准文号,广告有效期等。确保公司所发布的广告内容与食药监局审核批准的广告内容一致。
经进一步核查,公司及同行业可比公司广告费有关情况如下:
公司广告费用较高主要原因如下:
(1)公司产品较为单一,目前滴眼液产品占公司营业收入比重超过 75%(2016 年经审计数),与其他多品种经营的上市公司相比,本公司通过广告投入提高品牌知名度,弥补公司产品品种单一的不足。
(2)根据《药品广告审查发布标准》的规定,处方药“不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传”。因此,以处方药产品为主的上市公司(如云南白药、白云山)广告费用占比较小,公司主要产品莎普爱思滴眼液系非处方药产品,因此可以在大众传播媒介发布广告。
- 原标题:莎普爱思两万字超长公告回复监管部门,称公司广告符合规定
- 责任编辑:李东尧
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