-
莎普爱思两万字超长公告回复监管部门,称公司广告符合规定
关键字: 莎普爱思莎普爱思广告莎普爱思公告回复:(一)国家对药品一致性评价的相关规定
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),仿制药质量一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价,并向国家食品药品监管总局报送评价结果。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,不予再注册;通过
质量一致性评价的,允许其在说明书和标签上予以标注,并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。质量一致性评价工作首先在 2007 年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。在国家药典中标注药品标准
起草企业的名称,激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号)(以下简称“8 号文”),化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。
国家基本药物目录(2012 年版)中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在 2018 年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在 2021 年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。
根据《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》(2016 年第 106 号)(以下简称“106 号文”),对化学药品进行一致性评价的相关要求如下:“(一)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。(二)凡 2007 年 10 月 1 日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在 2018 年底前完成一致性评价。(三)上述第(二)款以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性评价;自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。”
(二)公司前期仿制药质量和疗效一致性评价工作的进展及后续一致性评价的工作安排
根据《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》(2016 年第 106 号),苄达赖氨酸滴眼液属于文件中“(三)上述第(二)款以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性评价;自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”的品种,国家食药监总局尚未出台针对滴眼剂产品的仿
制药一致性评价的具体政策和相关技术指导原则,公司参考《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》(2016 年第 105 号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)等国家食药监总局出台的口服固体制剂相关技术指导原则,于 2016 年启动了苄达赖氨酸滴眼液与原研药(意大利 Angelini 制药集团生产的商品名为 Bendalina 苄达赖氨酸滴眼液)的仿制药一致性评价工作。公司于 2016 年 6 月与杭州百诚医药科技股份有限公司(以下简称“杭州百诚”)签订了技术开发(委托)合同,公司委托杭州百诚进行苄达赖氨酸滴眼液一致性评价研究。杭州百诚(统一社会信用代码91330108577318224J)主要经营:药品、医药中间体、药用辅料、包装材料、生物医药产品、生物技术的技术开发、技术咨询、技术服务、成果转让等;临床试验数据的统计分析与管理、翻译服务等。
截至 2017 年 11 月底,杭州百诚初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作,其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致,未发现异常状况。
公司在仿制药质量和疗效一致性评价过程中购买了多批次由意大利Angelini 公司生产的商品名为 Bendalina 的苄达赖氨酸滴眼液(批号为:E800、K200、10001),作为研究使用。
后续工作中,在国家滴眼剂产品一致性评价具体要求出台之前,公司将积极与相关部门沟通,提前做好相关工作。待国家食药监总局出台滴眼剂产品一致性评价的相关要求后,及时调整苄达赖氨酸滴眼液一致性评价的实施计划和时间。
公司将根据食药监药化管函〔2017〕181 号文件的要求三年内完成仿制药质
量和疗效一致性评价的全部工作,并将研究评价结果报国家食药监总局药品审评中心。
苄达赖氨酸滴眼液一致性评价后续工作进度安排见下表:
注:若国家滴眼剂产品一致性评价具体要求出台,公司可能会对上述进度做进一步调整。
综上,公司应根据国家食药监总局相关要求在三年内完成一致性评价工作,如未能按要求完成,公司苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册,不能继续生产和销售。公司已于 2016 年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作;公司将严格按照国家食药监总局和浙江省食药监局的相关规定,实施和推进一致性评价工作。
问题二:结合药品上市前后的试验及审批情况,详细说明公司产品莎普爱思滴眼液的疗效情况,包括但不限于适用对象、适用阶段、适用症状、治疗效果等问题。同时,请公司自查并说明患者关于产品使用的投诉情况。
回复:(一)白内障药物白内障是世界上居首位的致盲因素,也是我国第一位的致盲眼病。根据白内障主要的致病原因,可分为先天性白内障和后天性白内障两大类,而后者又分为代谢性白内障(主要是糖代谢紊乱性白内障)、老年性白内障、辐射性白内障、药物性白内障、外伤性白内障、后发/继发性白内障以及并发性白内障等。其中以老年性白内障的发生占绝大多数(摘自《眼科临床药理学》第二版,陈祖基主编)。
苄达赖氨酸滴眼液首先由 Angelini 制药集团于 1983 年在意大利上市,随后在 20 多个国家注册、生产和开展研究。1990 年,Balfour JA 和 Clissuld SP 综述了各国的研究结果,进一步肯定了苄达赖氨酸的抗白内障作用,认为该药作为醛糖还原酶抑制剂,对糖性白内障与早期老年性白内障有预防和治疗作用。
- 原标题:莎普爱思两万字超长公告回复监管部门,称公司广告符合规定
- 责任编辑:李东尧
-
最新闻 Hot
-
欧核中心理事会主席:我有信心中国科学家能做到
-
“俄计划建新管道,经哈萨克斯坦向中国输送天然气”
-
他又来:美国连胡塞都搞不定,怎么让盟友放心搞定中国
-
历史性一幕!iPhone在华市场份额跌出前五
-
加沙民众上街庆祝,结果以色列说…
-
44岁男子穿裙子戴假发只为逃出乌克兰,被抓现行
-
一驻韩美军在俄被捕,“涉盗窃和殴打女性”
-
普京下令“核武演习”,美方回应
-
3个月后米莱终于回应:岛在他们手上,不把这当挑衅
-
“欧盟工具箱里没有美国式TikTok禁令,他们有自己的方式”
-
地面进攻在即?以军疏散拉法平民,哈马斯警告“后果”
-
中法欧领导人三方会晤结束
-
“我明确一点,不建议对华保持距离,我们需要中国人”
-
“五一”近3亿人次出游,较2019年同期增长28.2%
-
欧盟又挑争端?点名上汽、比亚迪、吉利,或抬高关税
-
问界回应山西M7车祸四大疑问:事发车速超过AEB工作范围
-