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重大突破! 一滴血可测癌症,已被批准临床使用
关键字: 癌症检测癌症 血液癌症 前沿癌症 检查癌症“照妖镜”获国家许可,却遇推广门槛
罗永章团队研发出了可以检测热休克蛋白90α的试剂盒,而这个试剂盒只是一种实验室产品,要想让它服务千百万患者,必须实现它的产业化,这个过程也并不简单。
2008年,普罗吉公司与清华大学共同组建了抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室,这也是国家发改委在清华大学批准建立的第一个国家工程实验室。在公司的实验室里,研发中心负责人李米川给我们展示了已经量产出来的热休克蛋白90α试剂盒。使用试剂盒检测人体热休克蛋白90α,全程只需要3小时,没有太高的技术门槛。可是,试剂盒的标准化量产却并不容易。
烟台普罗吉生物科技发展有限公司总经理崔大伟说:在生物制药领域,其实最开始的实验室研究很多时候都会成功,但是一到真正量产的时候,也就是我们叫做放大的这个实验的时候,就很有可能会遇到困难。
2009年,崔大伟到烟台办起了热休克蛋白90α试剂盒工厂。要将实验室里的科研成果转化为产品,首当其冲就是技术放大难题。实验室的科研对热休克蛋白90α抗体需求量小,不需要让它保持太久的稳定性。而崔大伟要量产试剂盒,必须让热休克蛋白90α溶液有着足够的稳定期,才能保证产品有较长的销售期。为了让量产的热休克蛋白90α溶液稳定下来,崔大伟耗时一年,开发了一套针对热休克蛋白90α的保护溶液体系。这让他们可以把产品有效期做到一年以上。而国外最高水平只能维持6个月的稳定。
热休克蛋白90α试剂盒从实验室进入工厂,再从工厂走下了生产线,研发生产团队可谓是一路坎坷。不过,热休克蛋白90α是否真能成为癌症的照妖镜,最重要的还需要临床的检验。那么,热休克蛋白90α的检测效果究竟如何呢?
这位正在采血的中年人,是一名癌症患者。他在2014年被确诊为肺癌晚期。之后进行了手术并进行化疗,他急需一种有效的肿瘤检测手段,及时了解自己病情的变化。当他偶然了解了热休克蛋白90α检测技术后,便做了包括它在内的多种肿瘤检测。这一天,他来体检中心,检查自己的热休克蛋白90α值。
这位癌症患者说:到了9月份的时候又做了一次,这次距离手术已经有9个月了,这个时候其他的情况都还显示是正常的。像CE1、Ca125肿瘤标志物,这些都是正常的,但是90α就到了100多、120几的样子。这个不正常。
除了热休克蛋白90α的数值异常,别的肿瘤标志物都显示正常,再加上没有别的反应,使这位患者并未引起太大的重视。但令他没想到的是,到了2015年,其他的肿瘤标志物指标也不正常了。
癌症患者:一直到了2015年,这个时候CT已经明显出问题了,体感也能够感觉到不好的感觉。后来,这个时候开始吃药。当时是在CT和其他几个提前半年,90a反映出来的,如果我当时有这方面的知识,应该警觉,早一点干预。
眼下,经过积极治疗,这位患者的病情已经得到控制。运用多种手段检测身体的变化,成为了他的必修课。
癌症患者:到了2016年6月份,90a又降到60几,因为CT显示也不错。
临床数据表明,在肺癌中,传统的肿瘤标志物CEA灵敏度只有54%,符合率为66%;而热休克蛋白90α的灵敏度达到72%,符合率为75%,明显优于CEA。而在肝癌中,传统的标志物AFP灵敏度为53%,符合率为74%;热休克蛋白90α的灵敏度达到93%,符合率为92%。
天津市人民医院肿瘤研究所所长王华庆说:热休克蛋白90α在基础实验当中以及已经开展的在非小细胞肺癌、在肝癌中,已经发现它大大优于目前我们临床上常用的这些标志物。
在稳步推进肺癌、肝癌检测的同时,罗永章团队还在积极试验热休克蛋白90α检测其它癌症的可行性。目前,普罗吉公司的内部试验数据显示,热休克蛋白90α在弥漫性大B细胞淋巴瘤上的灵敏度,达到了73%。
王华庆说:在淋巴血液系统,就是我所从事的恶性淋巴瘤的研究当中,在基础实验也有了非常好的苗头。它又敏感、特异性又高。我们觉得这个无疑是一个重大的发现。那么,由我们中国人牵头开展这样的研究,不仅是对我们中国有利,而且对世界范围内,在癌症的早诊早治,能作出我们的贡献,我们觉得它价值非常大。
- 原标题:重大突破:一滴血可测癌症,已被批准临床使用
- 责任编辑:曹泽熙
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