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科技部等10部门联合印发《科技伦理审查办法(试行)》
最后更新: 2023-10-08 17:25:31第二节 一般程序
第十四条 科技伦理审查会议由主任委员或其指定的副主任委员主持,到会委员应不少于5人,且应包括第七条所列的不同类别的委员。
根据审查需要,会议可要求申请人到会阐述方案或者就特定问题进行说明,可邀请相关领域不存在直接利益关系的顾问专家等提供咨询意见。顾问专家不参与会议表决。
会议采用视频方式的,应符合科技伦理(审查)委员会对视频会议适用条件、会议规则等的有关制度要求。
第十五条 科技伦理(审查)委员会应按照以下重点内容和标准开展审查:
(一)拟开展的科技活动应符合本办法第三条规定的科技伦理原则,参与科技活动的科技人员资质、研究基础及设施条件等符合相关要求。
(二)拟开展的科技活动具有科学价值和社会价值,其研究目标的实现对增进人类福祉、实现社会可持续发展等具有积极作用。科技活动的风险受益合理,伦理风险控制方案及应急预案科学恰当、具有可操作性。
(三)涉及以人为研究参与者的科技活动,所制定的招募方案公平合理,生物样本的收集、储存、使用及处置合法合规,个人隐私数据、生物特征信息等信息处理符合个人信息保护的有关规定,对研究参与者的补偿、损伤治疗或赔偿等合法权益的保障方案合理,对脆弱人群给予特殊保护;所提供的知情同意书内容完整、风险告知客观充分、表述清晰易懂,获取个人知情同意的方式和过程合规恰当。
(四)涉及实验动物的科技活动,使用实验动物符合替代、减少、优化原则,实验动物的来源合法合理,饲养、使用、处置等技术操作要求符合动物福利标准,对从业人员和公共环境安全等的保障措施得当。
(五)涉及数据和算法的科技活动,数据的收集、存储、加工、使用等处理活动以及研究开发数据新技术等符合国家数据安全和个人信息保护等有关规定,数据安全风险监测及应急处理方案得当;算法、模型和系统的设计、实现、应用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原则,符合国家有关要求,伦理风险评估审核和应急处置方案合理,用户权益保护措施全面得当。
(六)所制定的利益冲突申明和管理方案合理。
(七)科技伦理(审查)委员会认为需要审查的其他内容。
第十六条 科技伦理(审查)委员会对审查的科技活动,可作出批准、修改后批准、修改后再审或不予批准等决定。修改后批准或修改后再审的,应提出修改建议,明确修改要求;不予批准的,应说明理由。
科技伦理(审查)委员会作出的审查决定,应经到会委员的三分之二以上同意。
第十七条 科技伦理(审查)委员会一般应在申请受理后的30日内作出审查决定,特殊情况可适当延长并明确延长时限。审查决定应及时送达申请人。
第十八条 申请人对审查决定有异议的,可向作出决定的科技伦理(审查)委员会提出书面申诉,说明理由并提供相关支撑材料。申诉理由充分的,科技伦理(审查)委员会应按照本办法规定重新作出审查决定。
第十九条 科技伦理(审查)委员会应对审查批准的科技活动开展伦理跟踪审查,必要时可作出暂停或终止科技活动等决定。跟踪审查间隔一般不超过12个月。
跟踪审查的主要内容包括:
(一)科技活动实施方案执行情况及调整情况;
(二)科技伦理风险防控措施执行情况;
(三)科技伦理风险的潜在变化及可能影响研究参与者权益和安全等情况;
(四)其他需要跟踪审查的内容。
根据跟踪审查需要,科技伦理(审查)委员会可以要求科技活动负责人提交相关材料。
第二十条 因科技活动实施方案调整、外部环境变化等可能导致科技伦理风险发生变化的,科技活动负责人应及时向科技伦理(审查)委员会报告。科技伦理(审查)委员会应对风险受益情况进行评估,提出继续实施、暂停实施等意见,必要时,重新开展伦理审查。
第二十一条 多个单位合作开展科技活动的,牵头单位可根据实际情况建立科技伦理审查协作与结果互认机制,加强科技伦理审查的协调管理。
第三节 简易程序
第二十二条 有下列情形之一的可以适用简易程序审查:
(一)科技活动伦理风险发生的可能性和程度不高于最低风险;
(二)对已批准科技活动方案作较小修改且不影响风险受益比;
(三)前期无重大调整的科技活动的跟踪审查。
科技伦理(审查)委员会应制定适用简易程序审查的工作规程。
第二十三条 简易程序审查由科技伦理(审查)委员会主任委员指定两名或两名以上的委员承担。审查过程中,可要求申请人就相关问题进行说明。审查决定应载明采取简易程序审查的理由和依据。
采取简易程序审查的,科技伦理(审查)委员会可根据情况调整跟踪审查频度。
第二十四条 简易程序审查过程中出现下列情形之一的,应按规定调整为会议审查,适用一般程序:
(一)审查结果为否定性意见的;
(二)对审查内容有疑义的;
(三)委员之间意见不一致的;
(四)委员提出需要调整为会议审查的。
第四节 专家复核程序
第二十五条 建立需要开展专家复核的科技活动清单制度,对可能产生较大伦理风险挑战的新兴科技活动实施清单管理。清单根据工作需要动态调整,由科技部公开发布。
第二十六条 开展纳入清单管理的科技活动的,通过科技伦理(审查)委员会的初步审查后,由本单位报请所在地方或相关行业主管部门组织开展专家复核。多个单位参与的,由牵头单位汇总并向所在地方或相关行业主管部门申请专家复核。
第二十七条 申请专家复核的,科技活动承担单位应组织科技伦理(审查)委员会和科技人员按要求提交以下材料:
(一)本办法第九条所列材料;
(二)科技伦理(审查)委员会初步审查意见;
(三)复核组织单位要求提交的其他相关材料。
第二十八条 地方或相关行业主管部门组织成立复核专家组,由科技活动相关领域具有较高学术水平的同行专家以及伦理学、法学等方面的专家组成,不少于5人。科技伦理(审查)委员会委员不得参与本委员会审查科技活动的复核工作。
复核专家应主动申明是否与复核事项存在直接利益关系,严格遵守保密规定和回避要求。
第二十九条 复核专家组应按照以下重点内容和标准开展复核:
(一)初步审查意见的合规性。初步审查意见应当符合我国法律、行政法规、国家有关规定和科技伦理要求。
(二)初步审查意见的合理性。初步审查意见应当结合技术发展需求和我国科技发展实际,对科技活动的潜在伦理风险和防控措施进行全面充分、恰当合理的评估。
(三)复核专家组认为需要复核的其他内容。
第三十条 复核专家组采取适当方式开展复核,必要时可要求相关科技伦理(审查)委员会、科技人员解释说明有关情况。
复核专家组应当作出同意或不同意的复核意见,复核意见应经全体复核专家的三分之二以上同意。
第三十一条 地方或相关行业主管部门一般应在收到复核申请后30日内向申请单位反馈复核意见。
第三十二条 单位科技伦理(审查)委员会应根据专家复核意见作出科技伦理审查决定。
第三十三条 单位科技伦理(审查)委员会应加强对本单位开展的纳入清单管理的科技活动的跟踪审查和动态管理,跟踪审查间隔一般不超过6个月。
科技伦理风险发生重大变化的,应按照本办法第二十条规定重新开展伦理审查并申请专家复核。
第三十四条 国家对纳入清单管理的科技活动实行行政审批等监管措施且将符合伦理要求作为审批条件、监管内容的,可不再开展专家复核。审批、监管部门和科技活动承担单位应严格落实伦理监管责任,防控伦理风险。
第五节 应急程序
第三十五条 科技伦理(审查)委员会应制定科技伦理应急审查制度,明确突发公共事件等紧急状态下的应急审查流程和标准操作规程,组织开展应急伦理审查培训。
第三十六条 科技伦理(审查)委员会根据科技活动紧急程度等实行分级管理,可设立科技伦理审查快速通道,及时开展应急审查。应急审查一般在72小时内完成。对于适用专家复核程序的科技活动,专家复核时间一并计入应急审查时间。
第三十七条 应急审查应有相关专业领域的委员参会。无相关专业领域委员的,应邀请相关领域顾问专家参会,提供咨询意见。
第三十八条 科技伦理(审查)委员会应加强对应急审查的科技活动的跟踪审查和过程监督,及时向科技人员提供科技伦理指导意见和咨询建议。
第三十九条 任何单位和个人不得以紧急情况为由,回避科技伦理审查或降低科技伦理审查标准。
第四章 监督管理
第四十条 科技部负责统筹指导全国科技伦理监管工作,有关科技伦理审查监管的重要事项应听取国家科技伦理委员会的专业性、学术性咨询意见。地方、相关行业主管部门按照职责权限和隶属关系负责本地方、本系统科技伦理审查的监督管理工作,建立对纳入清单管理科技活动的专家复核机制,加强对本地方、本系统发生的重大突发公共事件应急伦理审查的协调、指导和监督。
第四十一条 高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等应履行科技伦理管理主体责任,健全本单位科技伦理监管机制和审查质量控制、监督评价机制,经常性开展单位工作人员科技伦理教育培训,加强对纳入清单管理的科技活动的动态跟踪和伦理风险防控。
- 责任编辑: 房佶宜 
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