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药品医疗器械审评审批制度改革:要加快仿制药质量一致性评价 企业是主体
关键字: 食药监总局国家食品药品监督管理总局副局长吴浈国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见药品医疗器械审评审批制度改革提高仿制药质量药品医疗器械审评审批体系食药监仿制药质量一致性评价《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)8月18日上午公布,《意见》称目前包括沉睡的三分之二品种和其他积压存量将争取在2016年底前消化完成,并尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。
除此之外,《意见》还设定了提高审评审批质量;提高仿制药质量;鼓励研究和创制新药;提高审评审批透明度等主要目标。
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在10点召开的国新办发布会上指出,《意见》将重点提高审评审批质量,建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。
吴浈
与此同时,新政将解决注册申请积压,严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。
而对市场普遍关心仿制药质量问题,吴浈表示,《意见》将加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。他表示企业要有积极性,就要落实主体。一致性评价主体不是由食品药品监管部门来完成,企业才是主体。他认为:“企业在评价过程当中要有自觉性,要有自动行,要有积极性。这个做的过程中,核心是找原研制剂,鼓励企业去找原研。如果找不到原研,那你找国际公认的这个产品的国际先进,拿它来做对照。”
与此同时,他还表示《意见》鼓励研究和创制新药,鼓励以临床价值为导向的药物创新,优化创新药的审评审批程序,对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。
国泰君安研报称,药品注册改革政策频繁出台,研发药企迎来春天。面对更加严格的药品质量监管,优质上市公司一般都拥有较强质量管理体系,或将整体受益于行业规范。
以下为文件全文:
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要。与此同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出,注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率;仿制药重复建设、重复申请,市场恶性竞争,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距;临床急需新药的上市审批时间过长,药品研发机构和科研人员不能申请药品注册,影响药品创新的积极性。为此,现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见:
一、主要目标
(一)提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。
(二)解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。
(三)提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
(四)鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新,优化创新药的审评审批程序,对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。
(五)提高审评审批透明度。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求,公开受理和审批的相关信息,引导申请人有序研发和申请。
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- 责任编辑:赵晓明
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