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陶黎纳:为问题疫苗焦虑?请先看这5点
关键字: 疫苗国产疫苗进口疫苗百白破狂犬病不合格疫苗美洲蝴蝶扇动翅膀引起亚洲飓风,狂犬病疫苗更改工艺会引起什么?
这两天,关于长春长生狂犬病疫苗造假的新闻在各大媒体热播,我也写了一篇分析性的文章(又见狂犬病疫苗造假,乱世该用重典),并给公众一些指导意见。
最新情况披露显示(http://t.cn/RgJLbPn),这次造假曝光源于老员工实名举报,具体造假环节很可能是一个关键的生产工艺发生了变更,但厂家没有及时申报和获得批准。
简单介绍一下狂犬病疫苗的生产过程:将狂犬病病毒导入细胞中,让其在细胞中增殖,同时需要培养这些细胞,让细胞大量增殖,最后收集病毒进行灭活后,添加各种佐剂后做成疫苗。
这次作假的环节就是细胞培养,该公司审批核准的是小罐培养,但实际用的是大罐,为的是提高产量。
从普通人的眼光来看,这恐怕根本不是一个事,对不对?
用小碗炖蛋Vs用大碗炖蛋,有实质性区别吗?没有,这是日常生活经验。
但是,在制药领域,一个工艺的不经意变更,就可能导致结果失之千里。
案例一:一字之差,天使变恶魔
大名鼎鼎的中药——龙胆泻肝丸,原配方里有【木通】。
20世纪30年代起,【木通】开始被东北盛产的【关木通】替代。
【木通】与【关木通】一字之差,成分却有重大差异。
关木通里含有的马兜铃酸,国外确认其是导致肾衰竭和肾癌的毒性物质,并将其引起的肾病称为“中草药肾病”。
龙胆泻肝丸以及其他含有马兜铃酸成分的中药,导致我国至少有10万人发生马兜铃酸肾病,无数人需要终生血透,直到新华社记者朱玉的《龙胆泻肝丸是清火良药还是“致病”根源?》系列报道才震惊世人。
曾经制造悲剧的龙胆泻肝丸
案例二:吾本好意,弄巧成拙
优甲乐是默沙东公司的知名药品,用于治疗甲状腺功能减退症。
2017年,默沙东更新了优甲乐的配方,但新产品上市后不久出现较严重不良反应。
这次配方更新并没有改变关键成分含量,只是将辅料中的乳糖变为了甘露醇和无水柠檬酸。
专家们认为,新辅料意外地增加了关键成分的吸收率,如果还按原来剂量服用,不良反应就可能增加。
弄巧成拙的优甲乐
案例三:蝴蝶振翅,不可预测
最后我们来看看疫苗领域。
2017年底,多批五联疫苗里的破伤风成分效价不合格未能上市,导致全国五联疫苗断供,家长和接种医生都叫苦不迭。
国际著名的疫苗大拿巴斯德公司的明星产品五联疫苗,竟然连续多批不合格,这完全不可想像。
巴斯德公司到底是做了什么事情呢?
原来,巴斯德公司更换了一种佐剂的供应商,这种佐剂是氢氧化铝,可以增强疫苗的效果。
氢氧化铝嘛,学过化学都知道其分子式,这么简单的一种东西,换家供应商,能有什么问题?
然而,两家供应商的氢氧化铝存在未知差异,新供应商的产品无法像预期的那样增效,最终导致五联疫苗的滑铁卢事件。
这让我不由得想起一个电影《蝴蝶效应》,这种效应最初的解释就是:一只美州蝴蝶扇动翅膀,通过种种因素,可能引起亚洲的一场飓风。
是啊,换个辅料的供应商,竟然就导致疫苗不合格,谁能想到呢?
再来分析长春长生的狂苗造假事件,小罐换大罐会有什么问题?
陶医生无法估计这种影响,但陶医生的微信群里有疫苗生产领域的专业人员。
他举例细菌类疫苗的生产过程:细菌代谢过程会产生很多物质,培养容器的体积变化可能会导致细菌的代谢改变,有可能产生新的物质,而这种新物质不在你原来工艺的剔除和检测范围内,这就可能造成重大影响。这次狂苗造假的细胞培养小罐换大罐,到底会产生何种效应,他也没法估计。
目前,长春长生公开承诺(http://t.cn/RgN03Ba),已上市的狂苗不存在质量问题。
陶医生不想吓唬大家,我相信厂家敢这样承诺,也是有足够底气的。
我选择相信厂家的承诺,认为:接种这些疫苗者对狂犬病仍有足够的免疫力。
然而,厂家的承诺书回避了一个问题:已上市的狂苗是否也有通过大罐培养出来的?
在此,陶医生想提醒大家思考一个问题:质量合格的产品是生产出来的?还是监管出来的?
陶医生也在家里讨论了这个问题。老人觉得,既然质量没问题,就可以放企业一码。
陶医生的爱人不同意老人的说法,举了个例子,说服了老人,也甚合我意。
她说,地沟油检测下来,指标也都是合格的,那么可以忽略生产过程而容忍地沟油么?
好了,大家也一定理解陶医生的意思了吧。
对于产品质量,最重要的是生产过程把关,如果这个做到了,质量自然不会差。
如果不重视生产过程,而是将注意力放在事后监管上,那么质量事故只会越来越多。
对于这次狂苗作假事件,陶医生认为其对公众健康的实质性影响微乎其微,从这个意义上来说不严惩也说得过去。
但是,该事件暴露出厂家对于生产过程质控的漠视,以及由此造成公众对国产疫苗的严重不信任,可以说是在疫苗界扔下了一颗原子弹。这种事如果不严惩,后患无穷。
期待重典。
标签 疫苗- 原标题:趁着这次狂苗造假事件追问:说好的不合格白百破疫苗处理意见呢? 本文仅代表作者个人观点。
- 责任编辑:陈轩甫
- 最后更新: 2018-07-22 15:45:39
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