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约伊兹的仓鼠顾莹:中国患者被跨国药企当成小白鼠,真的吗?
关键字: 百时美施贵宝肝癌新药布立尼布前段时间,一条看似和普通人毫无关系的新闻,登上各大社交媒体的热搜榜:著名跨国药企百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)向中国医药企业转让了一款肝癌新药布立尼布(Brivanib)的中国境内研发和销售权利。但这款药物由于临床试验结果不理想,将不会在欧美申请上市。消息一出,不少中国网民纷纷怀疑药企是在将中国患者当成“小白鼠”,甚至开始批评中国的药品审评制度。
实际上,这纯属不了解医药行业而产生的误解,药企在向监管机构递交药物上市申请前,往往要考虑除了药物有效性和安全性之外的多种因素:临床试验结果不理想,不代表这个药没有疗效;不在欧美上市,不代表这种药就有问题。而这种在业内司空见惯的“权利转让”,也和药物最终申请上市没有必然联系。
药物能不能上市,这几个经济学因素很重要
在不少人的心中,一款药物能否获得药品监管机构的上市许可,取决于治疗疾病的有效性,以及是否有严重不良反应。没错,这两点的确是主流药品监管机构(如美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA))在审核药物上市申请时首要考虑的内容。然而很多看起来无关痛痒的因素,也经常间接(例如通过干预药企递交上市申请的意愿)左右着一款药物的命运。
药物的潜在市场需求:作为企业的一种特殊形式,药企在研发药物时也要考虑经济相关的因素,其中最为重要的,莫过于一款药物在目标市场的潜在需求。哪怕一款药物研发和上市的费用昂贵,甚至是生产较为困难,只要市场需求旺盛,就毫不妨碍药企将其转化为上市产品。
例如最近在美国和欧洲上市的“减肥针剂”Saxenda(利拉鲁肽注射液),无论是从研发(监管部门由于受减肥药的安全事件影响,对此类药物的审评极其严苛)还是生产(该药属于生物制品,需要利用基因工程来制造)都耗资巨大,但基于减肥药物有着极其巨大的市场,药企耗费大量精力开发都是情理之中。但一些治疗罕见病的药物(“孤儿药”)可就没那么幸运了——患者数量太少,既不方便药企做研发,又难以保证药物上市后能收回成本,即使各国都会有刺激“孤儿药”研发的政策,它们的前景也不容乐观。
药物的盈利预期:有时,药物的盈利情况并不单纯由市场需求和研发、生产难度决定,此时药企会寻求经济学家的帮助。经济学家做出的药物盈利预期,将在很大程度上决定药物的最终命运。典型例子莫过于前面提到的药企百时美施贵宝的一款组合药物。该公司研发的治疗丙型肝炎病毒感染的新药组合达卡他韦+阿丝匹韦(Daclatasvir+Asunaprevir)在临床试验中表现出惊人的疗效(疗程结束12周后治愈率90%以上),成功在丙肝大国日本上市,不过在欧美市场,丙肝新药的竞争太过激烈(目前已有4个类似的药物组合成功上市,其他处于研发阶段的组合还有更多),该药企在慎重考虑后最终决定,只在欧美市场申请将达卡他韦上市(达卡他韦可以和其他公司的丙肝药物联合使用,市场更大),“放弃”阿丝匹韦。
药物在市场上的竞争力:在药物目标领域已有成熟产品的情况下,药物的竞争力往往也是药企所考虑的重点。这样的“软实力”既包括药物相对于成熟产品的疗效优势,也有诸如价格优势、服用方便程度等因素。我国药企原研的肺癌药物埃克替尼,就是竞争力优势的典型代表——该药在疗效上(如在该药的临床试验中作为参照的吉非替尼)没有明显优势,但既没有对比药物的恼人不良反应(如恶心、呕吐),价格又更为低廉,因此一上市就迅速占领了市场。
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- 责任编辑:陈佳静
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