【文/观察者网 心智观察所】

3月13日，国家药监局的一纸批文，让脑机接口行业为之一振。博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统NEO，正式获得第三类医疗器械注册证，成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口产品。

这张被业界称为“全球首证”的注册证，不仅标志着脑机接口技术从科研实验正式迈向临床商用，更在中美脑机接口竞赛的叙事中，写下了意味深长的一笔——在这个曾被马斯克的Neuralink定义赛道的领域里，率先完成监管闭环、拿到商业化“通行证”的，是一家中国企业。

但欢呼之外，冷静的追问同样不可回避：这张首证，究竟意味着中国已在脑机接口领域实现“领跑”，还是仅在某一条特定技术路线上抢得先手？在核心硬件、底层算法、产业链自主可控等关键环节上，中国企业与美国之间还有多大差距？在多家企业排队冲刺IPO的资本盛宴之下，产业的根基又是否足够牢固？

技术路线之争：安全优先还是性能优先？

要回答这些问题，不妨先看博睿康NEO的技术选择。NEO采用的是硬膜外微创植入方案，即将电极放置在硬脑膜表面，而非深入脑组织内部。这一路径的核心优势在于安全性：它避免了直接接触脑组织可能带来的炎症反应和组织损伤，手术过程对医生而言接近常规神经外科操作，患者术后一个月即可居家自主使用。

从临床数据来看，NEO已完成36例手术，其中32例为多中心确证性临床，所有受试者均实现了脑控抓握辅助功能，部分患者甚至出现了神经重塑迹象——在设备关闭后，原本已完全丧失的徒手抓握能力出现自发恢复。这一意外发现，为脑机接口从“功能代偿”向“神经修复”的进化，提供了珍贵的临床证据。

然而，同行之间也不乏不同声音。硬膜外方案的信号采集质量，在理论上不如将电极直接植入脑皮层的方案。Neuralink所采用的正是后者：其N1芯片通过手术机器人将上千根比头发丝还细的柔性电极线直接植入脑组织，实现1024个通道的高密度神经信号采集。这种方案的信号分辨率和信息通量远超硬膜外路径，但代价是手术复杂度高、长期生物相容性面临更大挑战。Neuralink首例人体植入患者Noland Arbaugh就曾出现过半数电极丝回缩脱落的情况，虽然后续通过软件算法进行了补偿，但这一技术隐患也暴露出侵入式脑机接口在工程可靠性上的深层难题。

换言之，博睿康的“全球首证”，更准确地讲，是在半侵入式这一特定技术路线上的率先突破。相较于Neuralink式的深度侵入方案，这两条路线并非简单的优劣之分，而更像是“安全优先”与“性能优先”的不同押注。中国团队选择了前者，美国团队则更倾向于后者，这也折射出两国在医疗器械监管哲学、临床文化和产业策略上的差异。

产业竞速：政策驱动下的中国“加速度”

在中国，政策驱动的速度和力度是显而易见的。2026年政府工作报告将脑机接口与量子科技、具身智能、6G并列，明确为国家重点培育的未来产业；“十五五”规划纲要将其确定为未来产业方向。国家药监局对脑机接口产品采取“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的审评原则，为博睿康的快速获批铺设了制度通道。

2025年初，上海率先发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》，成为国内首个省级政府审议的脑机接口专项行动方案。同期，全国首个脑机接口未来产业集聚区“脑智天地”在上海落地，杭州医保部门新增侵入式脑机接口置入费等医疗服务价格项目，北京、山东、四川也相继出台产业专项政策。从顶层设计到地方落地，一张自上而下的政策网络正在迅速铺开。

这种产业培育的力度，某种程度上正是中国脑机接口企业得以快速追赶的核心动力。据统计，截至目前，上海一地已集聚近60家脑机接口企业，覆盖侵入式、半侵入式、非侵入式三大技术路线。全球进入临床试验阶段的脑机接口企业约10家，中美各占一半，其中上海独占3席——博睿康、阶梯医疗、脑虎科技。2025年，上海脑机接口领域融资案例占全国36.4%，融资额占比高达53.7%。资本的热度与政策的温度叠加，使上海在短短几年内成为全球脑机接口创新的核心策源地之一。

2025年12月4日至5日，“2025脑机接口大会”在上海成功举办

在这个日益拥挤的赛道中，各家企业技术路线呈现出差异化布局。与博睿康的硬膜外路径不同，阶梯医疗走的是侵入式路线，自主研发了直径仅为头发丝百分之一的超柔性电极及全球最小的无线脑机植入体。今年初，阶梯医疗完成国内首例256通道侵入式脑机接口临床植入，其无线高通量系统已进入药监局创新医疗器械“绿色通道”，计划于年中启动大规模多中心注册临床，年内完成近40例植入手术，目标是到年底临床植入总数逼近甚至超越Neuralink目前约21例的临床试验总量。就在博睿康获批的同日，阶梯医疗官宣完成5亿元战略融资，由阿里巴巴领投、国投创合跟投，腾讯、启明创投、礼来亚洲基金等老股东悉数追加，成为阿里与腾讯两大互联网巨头在脑机接口领域下注的首家企业。

脑虎科技则在另一个极具挑战性的方向上取得突破——全球首例实时汉语言解码前瞻性临床试验。汉语是声调语言，解码难度远超英语等字母语言，脑虎科技以“中国方案”填补了全球声调语言实时脑机解码领域的空白。依托复旦大学科研成果转化的神复健行，则围绕全球首创的“三合一”脑脊接口技术，完成国内首批脑脊接口IIT试验，该产品已进入美国FDA的“突破性疗法”通道，意味着中国自主开发的脑机接口技术已获得全球最严苛医疗器械审评体系的认可。