仿制药一致性评价出现数据雷同，国家药监局药审中心：编辑错误导致

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仿制药一致性评价出现数据雷同，国家药监局药审中心：编辑错误导致

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2025-01-24 17:00:16 字号：A- A A+ 来源：观察者网

最后更新: 2025-01-24 17:48:51

1月24日，国家药监局药品审评中心网站发布更正说明：

近日，我中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。

我中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。我中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。

对于工作中出现的失误，我中心深表歉意。后续我中心将加强公开信息的审核力度，避免类似问题再次发生。欢迎社会各界监督！

近日，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同引发关注。

据报道，1月24日，第一财经查询国家药监局药品审评中心网站，在搜索“瑞舒伐他汀钙片”以及“盐酸曲美他嗪片”时，发现确有两个仿制药生物等效性数据完全相同的情况。在12个通过一致性评价的“瑞舒伐他汀钙片”仿制药中，南京正大天晴与Lek Pharmaceutical的药品空腹BE、餐后BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据完全一样。在6个通过一致性评价的“盐酸曲美他嗪片”仿制药中，也出现了类似的情况，湖北四环制药与远大医药的空腹BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据也完全一样。

这一情况是否具有普遍性？第一财经又搜索了仿制药大品种“苯磺酸氨氯地平片”的生物等效性数据，在60个通过一致性评价的仿制药中，第一财经随机查询了30个仿制药的数据，经过仔细对比后，未发现网上所称“大量雷同”的情况。
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- 责任编辑: 林铃锦
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