-
国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》
新华社北京5月10日电 国务院办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)。
《实施意见》指出,药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,坚持人民至上、生命至上,落实“四个最严”要求,深化审评审批制度改革,持续推进监管创新,加强监管队伍建设,加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,坚决守住药品安全底线,进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平,推动我国从制药大国向制药强国跨越,更好满足人民群众对药品安全的需求。《实施意见》明确六个方面18项重点工作。
一是完善法规和标准体系建设。加快制修订配套法规规章,及时清理完善规范性文件,有序推进技术指南制修订。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的标准工作机制。加强标准信息化建设,提高公共标准服务水平。
二是提高审评能力,优化审评机制。优化中药和生物制品(疫苗)等审评检查机构设置,优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制,鼓励新技术应用和新产品研发。优化中药审评机制,遵循中药研制规律,建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系,促进中药传承创新发展。
三是完善检查执法体系和办案机制,强化部门协同。加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系,建立检查力量统一调派机制。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格。完善省级市场监管与药品监管工作机制,推动落实市县药品监管能力标准化建设要求。各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制。强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期监管上的协同,形成药品监管工作全国一盘棋格局。
四是提高检验检测能力,完善应急管理体系。完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系,推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设,加强不良反应(事件)监测体系建设和各级不良反应监测机构能力建设。《实施意见》强调,要完善各级人民政府药品安全事件应急预案,健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强国家药监局安全应急演练中心建设。强化应急关键技术研发。
五是完善信息化追溯体系,提升“互联网+药品监管”应用服务水平。构建全国药品追溯协同平台,实现药品全生命周期追溯,逐步实施医疗器械唯一标识。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用,推进监管和产业数字化升级。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用,推进审评审批和证照管理数字化、网络化,推进网络监测系统建设。
六是实施中国药品监管科学行动计划,提升监管队伍素质和监管国际化水平。建立药品监管科学研究基地,加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。强化专业监管要求,加强对监管人员培训和实训。深入参与国际监管协调机制,推动实现监管互认,推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域监管能力率先达到国际先进水平。
《实施意见》强调,要加强组织领导、完善治理机制、强化政策保障、优化人事管理、激励担当作为,全面加强药品监管能力建设,更好保护和促进人民群众身体健康。
- 原标题:国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》
- 责任编辑: 李天宇 
-
“为不影响五一假期营业决定瞒报”
2021-05-10 18:38 -
杭州:已派出相应工作组进驻动物世界,安全排查所有动物园
2021-05-10 18:29 -
建设品牌强国,习近平这样要求
2021-05-10 18:00 -
习近平给《文史哲》编辑部全体编辑人员的回信
2021-05-10 17:59 -
习近平给《文史哲》编辑部全体编辑人员回信
2021-05-10 17:57 -
港警:半年来收到10多万条举报信息
2021-05-10 17:30 香港 -
3只金钱豹4月19日就已外逃,系管理人员疏忽
2021-05-10 17:28 -
“四大品牌”助力上海经济高质量发展
2021-05-10 17:27 上海观察 -
强降雨+雷电,武汉站发生雨水倒灌
2021-05-10 17:17 极端天气 -
本周,南方大范围较强降雨来袭!
2021-05-10 16:31 极端天气 -
百集微纪录·红色档案 | 她是牺牲时年龄最小的党员 毛泽东两次为她写下相同题词
2021-05-10 16:29 -
【每日一习话】明镜所以照形 古事所以知今
2021-05-10 16:27 -
重温习近平的“红色足迹” 这些话深入人心
2021-05-10 16:26 -
王毅将在西安主持“中国+中亚五国”外长第二次会晤
2021-05-10 16:00 -
“被判14年未坐牢”副行长已予收监
2021-05-10 14:27 依法治国 -
福建通报“一煤矿事故致2死”:缓报并伪造事故现场
2021-05-10 14:18 安全生产 -
洱海直升机坠落:2人遇难,2人仍在搜救
2021-05-10 13:51 -
“瞒豹”的雄鹰:起底杭州野生动物世界背后的资本生意经
2021-05-10 13:49 -
“金钱豹外逃事件”立案,5人被采取刑事强制措施
2021-05-10 12:43 -
腾讯手机管家等84款App违法违规收集使用个人信息被通报
2021-05-10 12:30
相关推荐 -
“美方指控好比说中餐菜单能监视食客,笑话” 评论 27“严看死守,光干部餐食费就十多万,最后还是烧了” 评论 248“我们美国说要做的事,中国人已经做到了” 评论 118荷兰“拼了”:阿斯麦,别走! 评论 134“嫌犯从乌克兰获大量资金和加密货币,有确凿数据” 评论 358最新闻 Hot
-
荷兰“拼了”:阿斯麦,别走!
-
“到处都是中国威胁的夸张想象,美国很久没这样诋毁他国了”
-
美国没援乌,他倒急了:会被中国大陆看到你们的软弱!
-
《经济学人》:欧洲经济遭“三杀”,俄乌冲突、中国、特朗普
-
内塔尼亚胡重大政治危机:犹太教徒或被迫上前线
-
“我们美国人说要做的事,中国人已经做到了”
-
“嫌犯从乌克兰获大量资金和加密货币,有确凿数据”
-
“美正拟中国先进芯片企业黑名单”,驻美大使馆回应
-
“要三思啊,这种民族主义口号将毁掉国家”
-
“如果TikTok被禁,美科技巨头也应该被调查”
-
美方对俄隐瞒了部分信息?克宫回应
-
美主持人问了大家想问不敢问的问题,白宫“震怒”
-
法国叫停安理会会议,扎哈罗娃怒斥:做贼心虚
-
中国在全球率先商用5.5G,首批百城名单公布
-
这条中马“一带一路”重点铁路项目 “或延伸至泰国”
-
印度强烈抗议美国:民主国家不能这样
-