-
复星医药:新冠疫苗BNT162b2临床试验注册审评获受理
最后更新: 2020-11-12 09:34:5811月12日,复星医药(600196)发布公告。公告表示,11月11日,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到《受理通知书》,其获许可的mRNA疫苗BNT162b2用于预防新型冠状病毒肺炎获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。
公告全文如下:
一、概况
2020年11月11日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)收到《受理通知书》,其获许可的mRNA疫苗BNT162b2(以下简称“该疫苗”)用于预防新型冠状病毒肺炎获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)临床试验注册审评受理。
二、该疫苗的研究情况
复星医药产业于2020年3月获德国BioNTech SE(以下简称“BioNTech”)授权,在区域内(即中国大陆及港澳台地区,下同)独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品,BioNTech为该疫苗在区域内的权利人(以下简称“本次合作”)。
BNT162b2系复星医药产业基于本次合作引进区域内的第二款针对新型冠状病毒的mRNA疫苗,该疫苗为预防用生物制品,拟主要用于18-85岁人群预防新型冠状病毒肺炎。截至本公告日,BNT162b2分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于III期临床试验中,并获得美国FDA(即美国食品药品管理局)2快速通道审评认证。截至本公告日,全球范围内尚无基于mRNA 技术平台研发的针对新型冠状病毒的预防性疫苗获得上市批准。
截至2020年10月,本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对本次mRNA疫苗许可及区域内研发的累计投入约为人民币6,619万元(未经审计)。
三、风险提示
1、截至目前,全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的针对新型冠状病毒的预防性疫苗获得上市批准。该疫苗在区域内能否获得药品监管机构(包括但不限于国家药监局)临床及上市批准、于区域内的上市时间存在不确定性。
2、根据疫苗研发经验,临床试验研究存在一定风险。若该疫苗进入临床试验阶段,临床试验进展及结果受到(包括但不限于)试验方案设计、受试者招募情况、疫情发展等因素影响,并可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止,存在不确定性。
3、即使该疫苗能够获准在境外上市,其在区域内能否获得相关药品监管机构的上市批准、获得上市批准的时间等,存在不确定性。
4、疫苗上市后的销售情况亦受(包括但不限于)疫情发展、市场环境、销售渠道、生产及/或供应链能力等诸多因素影响,疫苗在区域内的销售情况存在不确定性。
5、该疫苗为预防性疫苗,根据该类型疫苗的接种实践,其防疫效果可能因人体的个体差异而有所不同,有少数接种者可能会发生不良反应。
- 原标题:复星医药:新冠疫苗BNT162b2临床试验注册审评获受理
- 责任编辑: 邢晓楠 
-
习近平将出席金砖国家领导人会晤、APEC会议与G20峰会
2020-11-12 09:17 中国外交 -
热解读丨上合峰会再提时代之问,习近平给出重要论断
2020-11-12 08:25 新时代新气象新作为 -
国家卫健委:新增15例,其中本土1例在天津
2020-11-12 08:10 新冠肺炎抗疫战 -
延迟大半年的这一重磅论坛有哪些看点?
2020-11-12 07:34 中国经济 -
中联办:严正谴责反对派议员“闹辞”
2020-11-12 07:30 香港 -
破纪录!双11当天,6.75亿快件
2020-11-12 07:10 双11节 -
驻港公署:全国人大常委会决定合理合法,外国干预是死路一条
2020-11-12 07:06 香港 -
上海一学院学生确诊?闵行:校方主动排摸,两次检测均为阴性
2020-11-11 22:30 新冠肺炎抗疫战 -
梁振英灵魂反问:勾结外国还算温和?!
2020-11-11 21:49 香港 -
武汉卫健委发布紧急通告
2020-11-11 21:23 新冠肺炎抗疫战 -
潮涌东方再扬帆——以习近平同志为核心的党中央关心浦东开发开放纪实
2020-11-11 20:43 -
他们都干过哪些勾当?
2020-11-11 20:32 香港 -
南京及时拦截一批新冠病毒核酸检测呈阳性的进口冷链食品
2020-11-11 20:29 新冠肺炎抗疫战 -
国常会:在上海浦东开展市场准入“一业一证”试点
2020-11-11 20:02 上海新高度 -
从习主席重要论述中,世界读懂“上海精神”的时代意涵
2020-11-11 19:46 -
面对时代之问 习近平这样回应
2020-11-11 19:41 -
林郑:有关全国人大常委会的决定合宪、合法、合理
2020-11-11 19:40 香港 -
“故宫以东·指尖阳光”36小时极限短视频创作大赛宣传片
2020-11-11 19:06
相关推荐 -
NASA局长抹黑中国登月,连专业常识都不顾了 评论 100“中国报价太香,加税50%都吓不跑美国买家” 评论 225挺巴抗议席卷全美高校,大批学生遭逮捕 评论 426习近平主持召开新时代推动西部大开发座谈会 评论 72种地要先交钱?官方再通报:镇党委副书记被免 评论 616最新闻 Hot
-
NASA局长抹黑中国登月,连专业常识都不顾了
-
特朗普迎接:我喜欢这人
-
欧洲急着减排,却发现实现目标得依赖中国
-
“中国报价太香,加税50%都吓不跑美国买家”
-
美太平洋舰队司令来华参会:2019年后来华最高级别军官
-
中国进口贴标“美国制造”,这家高端美企要被罚惨了
-
挺巴抗议席卷全美高校,大批学生遭逮捕
-
这是他访华的“筹码”?美官员忙否认
-
伊朗总统警告以色列:若再来犯,让你“寸草不生”
-
美参议院通过涉TikTok法案,拜登声称将立即签署
-
欧盟事先未通知“突袭”中企:控制员工手机,要求获取数据
-
“中国到2030年每3辆车中就有1辆电动车,当之无愧全球领导者”
-
对华出口同比下降 4.3%,美中贸委会给美国立法者敲警钟
-
调查报告称“以色列没证据”,以色列不满:假的
-
麻生将见特朗普,“日本两头下注”
-
涉及超2000亿美元,俄官员警告欧洲…
-