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《柳叶刀》刊中国新冠灭活疫苗临床试验数据：安全性和免疫原性好，对老年人同样安全有效
【文/观察者网 熊超然】当地时间10月15日，国际权威学术期刊《柳叶刀》（The Lancet）在其官网发布了一份中国新冠疫苗临床试验的最新结果。
其中指出，临床I期和II期试验结果表明，这种名为“BBIBP-CorV”的新冠灭活疫苗免疫及安全性表现都很好。不仅在18到59岁的健康人群中产生了有效免疫反应，更重要的是，在60岁以上的年长者群体中同样安全有效。
路透社等外媒也注意到了这款中国新冠疫苗的最新试验结果，并介绍称，除此款疫苗外，中国在新冠疫苗研发方面成果丰硕，将为全球卫生事业带来积极影响。
此前，武汉生物制品研究所在国际医学期刊《美国医学会杂志》发布了全球首篇新冠灭活疫苗临床试验数据。
《柳叶刀》官网截图
《柳叶刀》介绍，目前新冠肺炎疫情大流行仍未结束，急需加快对候选疫苗的测试，这项研究的目的就是为了评估“BBIBP-CorV”新冠灭活疫苗在人体内的安全性和免疫原性。
根据介绍，“BBIBP-CorV”新冠灭活疫苗由河南省疾控中心、中国生物北京生物制品研究所和中国疾控中心等单位共同研发，并在河南省商丘市梁园凉源区疾病预防控制中心进行了临床I期和II期试验。
此外，此次研究中所用的毒株分别来自于武汉、重庆和青岛的三位病人，试验所用的疫苗则分为三种测试剂量，分别为2微克（低）、4微克（中）和8微克（高），试验分为随机组、双盲组和安慰剂对照组进行。
临床I期和II期试验安全性和免疫原性好，对老年人也安全有效
在I期研究中，192名健康成人被分成18-59岁组和60岁以上组，每组各有96人，以评估低、中、高剂量疫苗。同时，每组人员按照3：1的比例随机分配，分别接种疫苗或安慰剂。
此次试验的结果显示，“BBIBP-CorV”新冠灭活疫苗在两个年龄组的所有剂量试验都是安全的，且耐受性良好。在接种疫苗第42天后，所有接种者都出现了较高的中可抗体水平，包括免疫功能较弱的60岁以上组，这一试验结果为年长者人群提供了宝贵数据。
在II期研究中，448名健康成人（18-59岁）被分成四个组，分别在第0天接受高剂量疫苗或安慰剂，或在0/14、0/21天或0/28天接受中剂量疫苗或安慰剂，主要评估安全性和耐受性，次要结果是免疫原性，评估为针对传染性SARS-CoV-2的中和抗体反应。
此次试验的结果显示，接种两次、每次中剂量，且时间间隔为21或28天能够获得较高的中和抗体滴度。所有两针联程的对照组效果都比单次接种疫苗更好。
这一结果就表明，该疫苗能在该年龄组人群中有效诱导出中和抗体，中和抗体水平也与其他疫苗研究报道的水平相当，证实了该疫苗具有良好的免疫原性。
在I期研究中的疫苗安全性和耐受性方面，192人随机分配接种不同剂量的疫苗或安慰剂。144名疫苗接种者中，有42人（29%）在接种后的前7天内出现了不良反应，主要体现在接种部位疼痛，其次是发热，但均属于轻度或中度的。在接种疫苗28天内，研究人员没有观察到严重的不良反应。
在II期研究中的疫苗安全性和耐受性方面，448人随机分配接种不同剂量的疫苗或安慰剂。336名疫苗接种者中，有76人（23%）在接种后的前7天内出现了不良反应，主要体现在发热；另有一名安慰剂受试者报告了3级发热，但属于自限式的并已恢复，这些不良反应均属于轻度或中度的。
由此可得出结果，“BBIBP-CorV”新冠灭活疫苗在两个年龄组所有剂量试验均是安全的，且耐受性良好。
- 责任编辑: 熊超然
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