两款印度药物被暂停进口到中国

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两款印度药物被暂停进口到中国

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2026-01-26 21:53:16 字号：A- A A+ 来源：观察者网

1月26日，国家药监局网站发布公告，暂停进口、销售和使用两款药物，分别为Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊和Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏原料药。

国家药监局检查发现，这两款药品的产品生产过程不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

其中，Sun Pharmaceutical Industries Limited公司在生产重酒石酸卡巴拉汀胶囊过程中，企业质量管理部门履职能力不足，对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不够充分，未能及时采取切实有效的措施，同时在生产过程防止污染、执行《中国药典》等方面存在缺陷。

Supriya Lifescience Ltd.公司在生产马来酸氯苯那敏原料药过程中，未能确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规和注册要求，且厂区管理不严格、未采取有效措施防止昆虫等动物进入。

重酒石酸卡巴拉汀胶囊，适应症为用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状。

马来酸氯苯那敏又称扑尔敏，为经典第一代组胺H₁受体拮抗剂，主要适应症为过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤黏膜过敏（湿疹、皮炎、瘙痒症）、普通感冒引起的鼻塞、流涕等上呼吸道症状。

以下为国家药监局公告原文：

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