【文/观察者网 柳白】“中国制药业正处于走向全球的关口。”英国《经济学人》杂志网站11月23日刊文指出，中国药企在新药研发、临床试验数量与国际合作方面迅速崛起，凭借快速迭代、成本低、临床资源丰富以及“跟随式创新到首创式创新”转型，建立了领先优势。尽管美国希望减少对中国供应链的依赖，但实际上，美国制造商和患者可能反而会越来越依赖中国。

报道称，继美国之后，中国是全球第二大创新药开发国，其企业去年开展了全球约三分之一的临床试验，而十年前这一比例仅为5%。中国在癌症等关键研究领域也正快速发展。投资者已经注意到，今年中国生物科技公司的股价上涨了110%，是美国同行的三倍多。

在过去大部分世纪里，新药发现一直由西方企业主导，即通常被统称为“大药企”的公司。如今格局已变。这些公司正面临历史上最陡峭的“专利悬崖”：未来六年预计可创造逾3000亿美元收入的药物，将在2030年前失去专利保护。为了填补空缺，欧美大型药企正全球搜寻潜力药物分子，而越来越多的发现来自中国。

可是，这一时机却十分尴尬。

毕竟美国希望降低对中国供应链的依赖，美国政府担心中国对活性药物成分的“卡脖子”。而且白宫将收紧对中国制药业的传闻不断，尽管目前尚未采取行动。

《纽约时报》10月援引一份最新发布的调查研究，再次揭露了美国在制药流程初期对中国的依赖程度之深：近700种美国原料药至少有一种化学原料完全依赖中国供应。

但另一边，在新一代药物的研发方面，美国的制药商以及美国患者可能会越来越依赖中国的创新，而不是减少依赖。

相关证据日益增多。

文章写道，今年5月，美国最大药企辉瑞与中国生物科技公司三生国健达成协议，若后者一款实验性抗癌药物获得批准，辉瑞将支付 12.5 亿美元费用，获得该药物在中国境外的生产和销售权。

次月，英国的葛兰素史克与中国恒瑞达成了5亿美元合作协议，获得一款肺病治疗药物的权益，并获得购买另外11款药物的选择权，这些药物未来总价值可能高达120亿美元。

中国药企生产车间 IC Photo

这类交易已不再是例外。今年上半年，大药企签署的全球许可协议中，近三分之一是与中国企业达成的，这一比例是2021年的四倍。

直到不久前，中国制药业仍以生产仿制药、供应药物成分，以及为西方企业开展临床试验而闻名。过去十年间，该行业实现了自我革新：审批流程得以简化，针对重大疾病的药物获得优先审评，监管标准也逐步向国际接轨。

2015至2018年间，中国药监局工作人员规模增至四倍，仅用两年时间就清理了2万份积压的新药申请。人体临床试验的审批时间从501天缩短至87天，新药产出量大幅飙升：2015年中国仅批准11种治疗方案，多数为西方进口；到2024年，这一数字已增至93种，其中42%为本土研发。

这些改革还伴随着吸引海外留学和工作人才回流的努力。许多海归带回了创办生物科技企业、与投资者及监管机构打交道的经验。而简化融资流程、便利香港交易所上市的相关规定，进一步激发了他们的创业热情。

早期成功迹象已经显现。

2019年11月，中国生物科技企业百济神州成为首家获得美国食品药品监督管理局（FDA）癌症药物批准的中国本土公司。之后更多获批随之而来。而行业真正的高光时刻出现在去年9月：一家名为康方生物的小型中国生物科技公司开发的肺癌药物，在临床试验中超越了默克的“药王”可瑞达（Keytruda）。

是什么促成了中国药企的迅速崛起？

作者认为，首要原因是其创新速度。通过研发“快速追随者”药物（在现有药物的安全性或给药方式上进行改良），进而向“同类首创”药物迈进。研究显示，“快速追随者”和“同类首创”药物目前已占行业研发管线的40%以上。复星医药联席总裁王兴利表示，研发“快速追随者”药物让行业获得了“挑战同类首创的勇气”。

第二个原因在于研发流程的速度、规模和低成本优势。中国企业从药物发现到开始人体试验，所需时间约为全球行业平均水平的一半。人体试验本身——通常是新药研发中最慢的阶段——进展也更快。庞大的患者群体使得招募患者更加容易，而庞大的试验中心网络也加快了研发进程。

癌症仍是中国企业关注的核心领域，但它们也在拓展减肥药等新领域。丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）旗下广受欢迎的减肥药Wegovy和Ozempic的活性成分司美格鲁肽，其在中国的专利将于明年到期，引发了仿制药研发热潮。

但中国企业并非仅止步于仿制：研究机构彭博行业研究估计，全球有160种新型减肥药正在研发中，其中约三分之一来自中国。

文章还提到，尽管中国是仅次于美国的第二大药品市场，但盈利难度较高。

咨询公司麦肯锡数据显示，2023 年中国处方药销售额约为1250亿美元，仅为美国的六分之一。大部分销售额仍来自仿制药，新药占比仅为五分之一（预计2028年升至三分之一）。即便如此，中国市场仍对价格高度敏感：国家医保覆盖了大部分药物采购，通过整合医院需求迫使企业参与竞价。为进入医保目录，制药企业往往需降价超50%以覆盖更广泛患者群体，否则只能退守规模小得多的自费市场。

这也解释了为何美国及其他海外市场成为如此重要的目标。

中国企业进入海外市场最常见的途径是与西方企业签署授权协议。如今部分中国企业希望获得更大份额：一种日益兴起的模式是“NewCo”——生物科技企业在美国成立法律上独立的公司（通常有海外投资者支持），并将潜力资产剥离至该公司。对西方投资者而言，中国制药企业的估值极具吸引力：中国上市生物科技企业的市值不足美国同行的15%，授权预付款通常比全球同类交易低三分之二，交易总规模约为全球平均水平的一半。

文章认为，更多竞争通常意味着更多低价疗法的出现。对于长期无法获得尖端药物的患者而言，中国的崛起有助于缩小这一差距，这对欠发达国家的患者尤为重要。

对中国制药企业而言，真正的考验不仅是研发出有效的新型疗法，更是突破海外市场的准入壁垒及相关监管障碍。

王兴利表示，多数西方制药巨头花了一个世纪才达到如今的规模，相比之下，中国制药业仍“处于非常早期的阶段”。

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