-
中国首个自主研发抗癌新药获FDA批准上市
最后更新: 2019-11-15 10:38:27据第一财经·一财网11月15日报道,今日早间,百济神州(BGNE.NS,06160.HK)方面宣布,公司自主研发的 BTK 抑制剂泽布替尼(英文商品名:BRUKINSA™,英文通用名 zanubrutinib)通过美国FDA加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。
这标志着,泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药,实现中国原研新药出海“零的突破”。这也是百济神州首款获批的自主研发产品。
加速批准途径,是FDA用于加快针对严重或危及生命疾病的药物的几种方法之一。在此途径下,考虑到病情的严重性,罕见病或者流行程度,以及替代疗法的缺乏性,FDA可以使用可能预测临床受益的替代终点的临床数据批准在研疗法的监管申请。根据规定,通过加速批准上市的药物需要进行上市后研究证明临床受益。
泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图丨人民日报客户端
淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称,是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一,据《柳叶刀》2018 调查数据显示,2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中,套细胞淋巴瘤(MCL)侵袭性较强,中位生存期仅为三至四年。多数患者在确诊时已处于疾病晚期,面临着治疗手段有限、预后不良的困境。
泽布替尼是一款新型强效 BTK 抑制剂,目前正作为单药或与其他疗法联合用药,在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示,在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中,84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。
泽布替尼的研发,历时7年。2012年,百济神州研究团队在北京开始立项。2014 年,泽布替尼在澳大利亚正式进入临床阶段,同年 8月,完成了全球第一例患者给药。此次获批上市前,今年1 月,泽布替尼曾获 FDA
授予的“突破性疗法认定”,成为首个获得该认定的中国本土研发抗癌新药。紧接着,8 月,FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请,并授予其优先审评资格。
百济神州方面表示,目前正在全球范围对泽布替尼开展 16 项临床研究,包括 9项注册性或有望实现注册的临床试验。同时,泽布替尼正在针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病进行 2 项对比伊布替尼的全球临床 3
期头对头研究,这也是我国首个与外资药企研发产品开展直接头对头研究的本土新药。
据介绍,上述新药预计在未来几周内在美国进行销售。
- 原标题:中国首个自主研发抗癌新药获FDA批准上市
- 责任编辑: 连政 
-
末日般的破坏!水城威尼斯80%被淹 拉响红色警报
2019-11-15 10:09 -
朝鲜:美国想谈可以,想用诡计拖时间不行
2019-11-15 10:01 朝鲜现状 -
“我想,我们离最终清算日还很远”
2019-11-15 09:04 华尔街 -
习近平出席金砖国家领导人同金砖国家工商理事会和新开发银行对话会
2019-11-15 08:58 中国外交 -
加州高中枪击案2死4伤,16岁亚裔枪手当天正过生日
2019-11-15 08:22 美国枪击案 -
有人不喜欢意大利公司被收购,看不到中国赋予的新价值
2019-11-15 07:29 -
全靠造假!韩裔女歌手当上美国国务院副助卿
2019-11-14 22:38 美国一梦 -
约翰逊视察灾区,一路被diss…
2019-11-14 22:18 不列颠 -
乌反俄寡头“倒戈”:俄军一到,北约会吓得尿裤子
2019-11-14 20:37 乌克兰之殇 -
法国学生自焚引发暴力抗议,教育部长谴责
2019-11-14 20:25 -
莫拉莱斯:摆脱IMF后经济好转,反对派不支持资源国有化
2019-11-14 19:28 拉美左翼 -
中国是否遣返朝鲜海外劳工?耿爽回应
2019-11-14 18:50 朝鲜现状 -
韩国101系列选秀节目,全部作假!
2019-11-14 17:32 三八线之南 -
澳再炒中国高校渗透论 外交部驳斥
2019-11-14 16:34 中国外交 -
警告信扔垃圾桶了?埃尔多安:我今天亲手还给特朗普
2019-11-14 16:19 薄荷四国 -
商务部:中日韩已就推动自贸区谈判全面提速达成共识
2019-11-14 16:17 -
韩国大学现乱港标语 留学生们亮出这段视频
2019-11-14 16:04 三八线之南 -
美联邦退休金决定投A股 卢比奥急了
2019-11-14 15:46 中美关系 -
任内第5位!美国土安全部掌门确定 反移民强硬派占据高层
2019-11-14 15:00 美国政治 -
2025年底前,以色列将完全停用煤炭发电
2019-11-14 14:52 能源战略
相关推荐 -
“准备好为同志们挺身而出了吗?”“YES!” 评论 287哥大挺巴抗议持续,美众议长称国民警卫队应适时出动 评论 403安理会表决:俄方否决,中方反击美方指责 评论 303“6年增加两倍”,美军高官又炒:中国速度“惊人” 评论 146最新闻 Hot
-
阿斯麦新CEO上任,“在华业务是首要工作”
-
“中企强势进军,韩企在自己主场感到危机”
-
安理会上,俄美代表互相质问对方“为什么?”
-
周受资回应:我们哪儿都不会去
-
美官员:最近几周,美国已向乌克兰秘密提供远程导弹
-
“6年增加两倍”,美军高官又炒:中国速度“惊人”
-
“这泼天的富贵暂时轮不上美国”
-
“价格战太激烈,大众在华目标就是保住份额”
-
朔尔茨称“普京没资格”,俄方反怼
-
“以色列是种族隔离国家!”纽约爆发抗议,数百犹太人被捕
-
“宁德时代被美国施压还赚了,韩企投资美国怎么反而要亏?”
-
俄国防部副部长涉严重贪腐被拘
-
NASA局长抹黑中国登月,连专业常识都不顾了
-
特朗普迎接:我喜欢这人
-
欧洲急着减排,却发现实现目标得依赖中国
-
“中国报价太香,加税50%都吓不跑美国买家”
-