-
我国首台自主知识产权碳离子治疗系统获批上市
国家药品监督管理局网站消息,9月29日,国家药品监督管理局经审查,批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。
该产品由中国科学院近代物理研究所及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制,产品安装于甘肃省武威肿瘤医院。这是国家药品监督管理局首次批准注册的国产碳离子治疗系统。该产品的获批,标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步,对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平,具有重大意义。
该产品由加速器系统、治疗系统组成,其中加速器系统包括离子源、低能传输、回旋加速器、中能传输、同步加速器、高能传输等子系统,治疗系统含有2个治疗室。该产品提供碳离子束用于恶性实体肿瘤的治疗。该产品因其深度剂量分布独特和相对生物学效应高,具有对正常组织损伤小、副作用低等优势,成为肿瘤治疗的有效方式之一。
对于这一重大创新医疗器械,国家药监局成立联合指导工作组,并按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,多次现场调研、指导工作开展,以对公众高度负责的精神,组织检测、核查、审评等多部门做好产品技术要求预评价、注册检验、临床试验方案的审核、质量体系考核等工作,保证产品在安全、有效的基础上尽快上市,早日满足患者使用高水平医疗器械的需要。
使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品,同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。
药品监督管理部门将加强产品上市后监管,有效保护患者用械安全。
本文系观察者网独家稿件,未经授权,不得转载。
标签 碳离子治疗- 责任编辑: 吕栋 
-
中国智能手机市场8月数据:华为高端手机份额达到80%
2019-09-30 10:47 手机 -
“微软高管”搞定盖茨成为合伙人?微软:不是高管,是开除员工
2019-09-30 09:38 TMT观察 -
未来15年怎么干?杨振宁等共谋中长期科技发展规划
2019-09-30 08:24 科技前沿 -
倪光南院士赞华为:不仅掌握核心技术 也尊重科技人才
2019-09-30 07:47 华为 -
全球第二大晶圆厂格芯寻求上市 最快2022年实现
2019-09-29 20:17 TMT观察 -
国际电信联盟将成立量子信息技术焦点小组 中国专家出任主席
2019-09-29 15:54 科技前沿 -
我国自主百万吨芳烃装置在海南炼化投产
2019-09-29 14:42 科技前沿 -
缺乏热情?NASA局长呼吁马斯克对载人飞行更加努力
2019-09-29 13:58 航空航天 -
马斯克发布星舰号最新进展:有效载荷150吨118米高 用它去火星
2019-09-29 11:15 -
美劳工法官裁定:特斯拉违反劳工法
2019-09-29 10:59 -
锤子又要发新机,罗永浩:与我无关
2019-09-29 10:23 手机 -
iPhone爆大漏洞:可永久越狱,苹果无法修复
2019-09-29 09:33 手机 -
黑洞撕碎恒星!万年罕见的“宇宙大屠杀”被拍到了
2019-09-28 13:02 科技前沿 -
浩吉铁路开通运营 规划年运输能力2亿吨
2019-09-28 09:50 -
华为发布业界首个全容器化5G核心网
2019-09-27 18:39 -
阿里AliOS首席架构师离职
2019-09-27 15:25 -
华灿光电与京东方合作开发Mini LED,微显示升温
2019-09-27 15:25 -
外媒曝光6.7寸iPhone原型机:没有刘海 或明年发布
2019-09-27 13:21 -
卢伟冰回怼:外国车牌贴手机卖1万也没实用价值
2019-09-27 13:18 -
“为了公平,华为5G只授权给1家美企”
2019-09-27 11:44 华为
相关推荐 -
国办:全面取消制造业领域外资准入限制措施 评论 117国内矿藏价值万亿,马来西亚向中国寻求稀土合作 评论 390“中国电车给美国普通消费者带来希望,老牌车企难眠” 评论 138再干6年,普京能带出一个强大的俄罗斯吗? 评论 425最新闻 Hot
-
跟随美国?“欧盟考虑调查芯片产业对华依赖‘风险’”
-
被骂“对中国有用的傻瓜”,中企外籍高管回应
-
扎哈罗娃反驳西方:默克尔连任4届,也没人说不公正
-
“中方来访恰逢其时”
-
“乌难民在妓院更好认”,瑞典这节目把乌大使气够呛…
-
外网现嘲讽波音的“狂欢”,马斯克带头…
-
怕参议院“踩刹车”、美高官集体出动,TikTok回应
-
“早在那天,他就知道以色列这么干了”
-
布林肯点名中国“聪明”:收购外媒传播亲华内容
-
“中国电车给美国普通消费者带来希望,老牌车企难眠”
-
国内矿藏价值万亿,马来西亚向中国寻求稀土合作
-
特朗普:我说的“大屠杀”,是拜登搞出来的
-
再干6年,普京能带出一个强大的俄罗斯吗?
-
为应对中国车企,日产、本田联手,但“为时已晚”
-
“首个海外家族办公室,选在香港”
-
“他之前一直认为美国自由、安全、和平”,直到↓
-