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80个药品注册证书注销背后：中国医药摆脱“批文经济”的阵痛
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王力邮箱：wangli@guancha.cn
从“批文经济”到“价值创造”的转变此次大规模注销批文的背后，是中国医药行业商业模式的根本转型。过去，“批文”本身就是一种重要资产，企业通过囤积批文构筑“产品护城河”，即便不生产某些品种，也可借此阻挡竞争对手。然而，当前监管部门对“僵尸批文”的清理力度持续加大，每个批文都需定期再注册并持续投入维护成本。一旦维护成本超过产品收益，企业理性的选择便是主动注销。
更深层次的变化源自市场环境的剧变。集采政策将药品价格压至“地板价”，医保支付方式改革压缩了加成空间，一致性评价提升质量门槛，环保督查增加合规成本。在多重压力叠加之下，低价值产品已丧失生存空间。费森尤斯卡比华瑞注销氯雷他定片、华裕制药注销两个规格的葡萄糖注射液、特一药业注销双氯芬酸钠肠溶片，均遵循同一逻辑：这些同质化严重的大路货产品竞争过于激烈，主动退出是更明智的选择。
从财务报表角度看，注销低价值产品实质是对企业资产结构的优化。每注销一个批文，企业便能减少相应库存、降低流动资金占用、缩减管理人员编制、释放生产线产能。所节省的资源可重新配置至更具前景的领域。对上市公司而言，产品线精简有助于改善毛利率、提升净资产收益率，进而获得资本市场更高的估值认可。
不过，这场“瘦身”运动也揭示出中国医药行业长期存在的结构性问题。大量企业过度依赖仿制药，产品同质化严重，创新能力薄弱。一旦市场环境生变，这些企业缺乏应对能力，只能被动收缩。相比之下，早已布局创新药、具备差异化竞争优势的企业，反而在这场淘汰赛中获得更大发展空间。
纵观全球医药产业发展规律，中国正经历发达国家曾走过的道路。美国在1980年代推行《药品价格竞争与专利期恢复法案》后，制药企业数量从数千家锐减至数百家；日本实施仿制药替代政策后，药企数量也大幅下降。此类“大浪淘沙”是产业升级的必然过程，唯有经过充分竞争与市场淘汰，才能构建健康的产业生态。
此次80个批文的集中注销仅是这场变革的序幕。可以预见，未来几年还将有数百甚至上千个低价值产品退出市场，数千家缺乏竞争力的中小药企面临转型或退出的抉择。但从长远看，这正是中国医药行业走向成熟、实现国际化的必经之路。唯有经历这场阵痛，中国才能实现从“仿制药大国”向“创新药强国”的蜕变，并在全球医药产业链中占据更高价值位置。
- 责任编辑: 王力
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