国家药监局：人工角膜产品获批上市，有助缓解角膜供体稀少现状

APP下载

扫一扫

下载观察者APP

国家药监局：人工角膜产品获批上市，有助缓解角膜供体稀少现状

分享到：

2021-12-07 21:30:59 字号：A- A A+ 来源：观察者网

最后更新: 2021-12-07 22:49:05

国家药品监督管理局网站12月7日消息，近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京米赫医疗器械有限责任公司生产的创新产品“人工角膜”注册。

该产品由镜柱和支架组成。镜柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由钛支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者，包括角膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化，眼睑闭锁，严重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson综合征及瘢痕性类天疱疮），终末期干眼引起的角膜盲等。

国家药品监督管理局称，该产品是采用人造材料制成，无需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。产品采用分体式设计及分期植入的手术方式，人工角膜支架植入患者损坏的角膜层间，与周围角膜组织锚定；人工角膜镜柱采用螺纹结构旋入支架而固定在患者眼部，减少植入手术对患眼造成伤害的风险，有助于提高产品的在位率。必要时，镜柱可拆卸或更换。产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

据米赫公司介绍，角膜是人眼睛的最外侧的部分，角膜发病后通常是不可自体自愈的，当角膜由于外伤、酸碱烧伤、角膜炎、瘢痕或炎症等原因，导致角膜发生不同程度的混浊、坏死，这样，光线通过角膜时收到阻碍，使患者视力受到了不同程度的影响。这时，需要替换患者混浊的角膜以便于恢复视力。通常需要取得另外一个人捐赠的角膜进行移植。这种手术方法称之为角膜移植。

米赫人工角膜（MICOF）开发设计于上个世纪九十年代，并于2000年应用与人体中，20年已经成功救治上数百位失明患者，使这些患者均在术后复明。
|

举报
- 违反法律法规
- 垃圾信息、广告
- 色情、淫秽信息
- 人身攻击
- 谣言、不实信息
- 冒充，冒用信息
- 破坏社区秩序
- 其他
- 涉未成年人有害信息
观察者网举报制度规范
确定取消
标签
- 责任编辑: 林铃锦
- “中国经济增长不仅有利于中国，也有利于世界”
  
  2021-12-07 20:28 观网财经-宏观
- 网传裁员30%，快手外战内战双双不利
  
  2021-12-07 20:19
- 8核芯片变4核，欧拉能否用“7200元权益包”挽回信任？
  
  2021-12-07 20:16 观网财经-汽车
- 银保监会：正对个别银行存单质押案件进行违规事实认定
  
  2021-12-07 19:59
- 商汤科技今启招股，国际配售部分已获足额认购
  
  2021-12-07 17:36 观网财经-科创
- 纯电动车赛道日本落后，只因曾经太超前？
  
  2021-12-07 16:10 观网财经-汽车
- IMF：欧洲央行应保持高度宽松
  
  2021-12-07 13:10 观网财经-海外
- 提前完成十四五目标！前11月进出口额达5.47万亿美元
  
  2021-12-07 12:44 中国经济
- 国内单体容量最大海上风电场项目主体工程完工
  
  2021-12-07 10:18 能源战略
- 美媒煽动香港市民投白票，港府警告
  
  2021-12-07 10:00 香港
- 结束职位43天空缺，深交所迎新一任党委书记陈华平
  
  2021-12-07 09:17 观网财经-金融
- 猪价仍悲观！32家子公司商票逾期的“猪茅”发布衍生品计划
  
  2021-12-07 09:14 观网财经-消费
- 北京租金连续4个月下跌，11月成交量环比减少超10%
  
  2021-12-07 08:39 中国房市
- 李克强：有能力完成全年主要目标任务
  
  2021-12-07 06:57 中国经济
- 中国物流集团：努力打造世界一流现代物流企业
  
  2021-12-06 23:49 观网财经-宏观
- 员工租牌卖车误导消费者，蔚来销售公司被罚20万
  
  2021-12-06 20:54 观网财经-汽车
- 曾刚：降准可以更好地促进实体经济恢复
  
  2021-12-06 20:38 观网财经-宏观
- 马斯克最后一套房，卖了
  
  2021-12-06 19:00
- 出境旅游巨头62亿“联姻”告吹，股价齐跌
  
  2021-12-06 18:53 观网财经-消费
- 征求对经济工作的意见和建议中共中央召开党外人士座谈会
  
  2021-12-06 17:56 中国经济
搜索

   观察者头条查看全部

“为了让莫迪出席，美国把正式声明改了” 评论 62

拜登正式宣布启动“印太经济框架”，13国加入评论 614

拜登在日妄称“军事干涉武统台湾”，白宫火速澄清评论 1071

这个“遏华大动作”，美日意见不合评论 301

李强与多名防疫专家座谈：守得牢、控得住、放得开评论 15

   风闻 · 24小时最热查看全部

   最新视频查看全部
最新闻 Hot
快讯

Copyright © 2019 观察者 All rights reserved。
沪ICP备10213822号-2 互联网新闻信息服务许可证：31220170001 网登网视备（沪）02020000041-1号广播电视节目制作经营许可证：（沪）字第03952号
增值电信业务经营许可证：沪B2-20210968 违法及不良信息举报电话：021-62376571（7:00-24:00）

沪公网安备 31010502000027号中国互联网举报中心上海市互联网违法与不良信息举报中心

返回顶部