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陶黎纳:如果说白百破疫苗不合格是天灾,那么这次狂犬病疫苗造假就是人祸
关键字: 长春长生狂犬疫苗造假疫苗造假狂犬疫苗生产记录造假国家药监局今天,我们来说一说这次长春长生狂苗数据造假被查处一事。
2017年底,长春长生生物科技有限责任公司(长春产生)曾有65万余支不合格白百破疫苗流入市场后被召回,但对于接种过不合格百白破疫苗者是否需要补种,则还没有后续指引。
如果说白百破疫苗不合格是天灾(生产事故)的话,那么这次狂犬疫苗造假事件就是人祸,长春长生这次行为的性质极其恶劣。
国家药监局披露的信息是,在飞行检查时发现长春长生存在生产记录造假等严重违规行为,但涉事的疫苗尚未出厂,已被全部控制。同时,国家药监局要求吉林省药监局收回长春长生的狂苗GMP证书(即不允许继续生产狂苗)。
国家药监局通报
企业方面则签发紧急通知,召回了市场上所有批号的狂苗。
企业的紧急通知企业的紧急通知
如果一个人坐公交车逃票被发现,辩称自己是第一次逃票,请求从轻处罚。你会相信他么?
不怎么相信,对不对?
因为社会常识告诉我们,他之前很可能已经逃票很多次,只是这次被抓了。
现在,国家药监局指出涉事企业作假狂苗已经被控制,没有流通到市场上。那么该企业以前生产的,已经流通到市场上的狂苗有没有作假呢?
目前还没有更多信息,大家自己判断吧。企业紧急通知召回全部已经上市流通的狂苗,这到底是一种姿态,还是对于这些疫苗也没有信心呢?
再谈谈企业到底造的什么假?
我个人认为,很可能是在疫苗有效成分上造假,导致其含量低于药典标准的2.5IU。
这可能影响到狂犬病疫苗的保护效果,但还要看到底有效成分含量是多少。
狂苗成分造假有先例。
2008年大连金港安迪公司在生产狂苗时,在疫苗中添加了增强效果的佐剂——核酸。添加核酸可以让狂苗在有效成分低于国家标准的情况下,实际免疫效果等同于合格疫苗,为企业降低1/3甚至一半以上的生产成本。
也就是说,原来只能生产1支疫苗的原料,现在可以用来生产2支。然而,核酸作为佐剂用于人用疫苗,并未被我国批准过。金港安迪公司为其错误付出的惨痛代价,被吊销了狂苗的GMP证书(永久禁止生产狂苗)。
金港安迪事件的新闻报导
大连金港安迪事件透露出一个信息:狂犬病疫苗的生产成本中,疫苗有效成分的成本是最高的,所以厂家才会想出用佐剂来减量增效,降低成本。
另一方面,狂苗的有效成分检测可能也存在一定的难度,所以厂家也敢于铤而走险。
在这种情况下,我预判这次狂苗造假事件很可能就是在有效成分上的造假。如果后续调查确认是成分含量造假且已上市疫苗也存在这种造假,则还应该用留样疫苗评估有效成分的真实含量,并对于已经接种涉事疫苗者,给出是否需要补种疫苗和需要补种几剂的意见。
我也希望长春长生造假的只局限于这次飞行检查锁定的、尚未上市的狂苗。但万事还是“做最坏的打算”比较好,万一已上市的狂苗也有数据造假呢?
假设已上市狂苗也有数据造假,要等到官方给出意见肯定还需要一段时间,接种过涉事疫苗者肯定会非常焦虑,我深知这种焦虑带来的巨大心理压力。
- 原标题:如果说白百破疫苗不合格是天灾,那么这次狂犬病疫苗造假就是人祸 本文仅代表作者个人观点。
- 责任编辑:李泠
- 最后更新: 2018-07-17 07:57:15
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