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美国吉利德公司索非布韦片可治疗丙型肝炎 每片1000美元引争议
关键字: 丙肝丙型肝炎吉利德索非布韦片丙肝新药治疗丙肝每片药1000美元观察者头条医学头条目前,全球有约1.8亿人患有丙型肝炎。美国吉利德科技公司(Gilead)的丙肝新药索非布韦片(Sovaldi)自一诞生,其命运就注定不会平静。索非布韦片被视为治疗丙肝的突破性药物,在去年底获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,预计将在上市销售后的第一年创下破记录的销售额。但批评者坚持认为,每片索非布韦片高达1000美元的价格对一种容易生产的药丸来说确实太高了。
美国吉利德科技公司索非布韦片可治疗丙型肝炎,每片价格高达1000美元引争议。
奥地利《新闻报》9月14日刊发了题为《治愈丙肝是可能的——但治不起》的报道,也关注索非布韦片的高昂价格。
报道说,先说好消息:自今年年初起,医药学的一项革命性突破攻克了多年来被视为不可治愈的丙型肝炎。一种为期12周、使用两种药物的组合疗法对99%的患者有效,且没有值得一提的副作用。尽管如此,只有极少数丙型肝炎患者有幸接受这种治疗。
例如,在奥地利,迄今约8万名丙型肝炎患者中只有134人接受了这种治疗。维也纳的雷娜特成了其中的幸运儿。她等了6个月,克服了重重的官僚主义障碍,才得以接受新疗法。
这是个坏消息:这种疗法的费用是每人约9万欧元(约合71.5万人民币)。
只有5个欧洲国家的法定医疗保险表示愿意承担这种疗法的费用,其中包括奥地利。不过,医疗保险付账的前提条件是,患者的肝脏已经出现严重损伤,无法承受便宜得多的干扰素/利巴韦林疗法,或这种疗法无效。这种传统疗法需要24周到72周,只对半数患者有效,且有多种严重副作用。
美国吉利德科技公司生产的索非布韦片每片售价为1000美元(约合6141元人民币)。生产成本只占药价的很小一部分。该公司称,药价高是因为研发成本高。索非布韦片由两种比较便宜的有效物质Simeprevir和Daclatasvir合成。
这是口服药有史以来最高的价格。吉利德科技公司今年上半年靠索非布韦片实现60亿美元的收入。这家公司2011年斥资近120亿美元收购了一家发明了索非布韦片的公司,并又投资了10亿到20亿美元使之达到上市标准。
奥地利著名肝脏病学家彼得·费伦齐说:“如此一来,研发成本有可能在一年之内收回。索非布韦片或许能成为有史以来最畅销的药物。因此价格是否合理就成了迫切需要回答的问题。”费伦齐强调说:“股东的利益和患者的利益孰轻孰重?这个案例将来可能对许多其他医药领域有指向作用。”
索非布韦片的高定价在全球引发了抗议。法国社会事务与卫生部长玛丽索尔·图雷纳提议与其他13个欧洲国家一起应对这个问题。
不久前,美国有两位参议员要求该公司说明为何定价为1000美元。美国众议院能源和商务委员会在致吉利德公司首席执行官约翰。
马丁(JohnMartin)的一封信函中说:“我们担心的是,如果患者买不起一种治疗药物,那么治愈这些患者也就成了一句空话。”信函要求吉利德在4月3日之前提供简要信息,包括建立Sovaldi价格体系所采用的方法、医疗保险公司及公共健康计划决定不为所有使用Sovaldi的丙肝患者买单会对公众健康产生什么样的影响。
这封信函援引路透社的报道指出,医生们将Sovaldi与强生公司的新药Olysio结合在一起使用,将治疗费用抬高到15万美元。对许多患者来说,这样的治疗费用过于昂贵。
目前,吉利德已经提出了在全球范围内分层定价的体系,即以一个国家的人均国民总收入为基础来定价。该公司表示,Sovaldi在英国的价格大约为57000美元,而在德国的价格大约为66000美元。3月21日,吉利德证实,它已经同意在埃及市场上供应这种新药,使用该药一个疗程(12个星期)的价格大约为900美元。这一价格是美国市场价格的约1%.埃及是全球丙肝病毒发病率最高的国家。
延伸阅读:
索非布韦片——2013年最受瞩目的新药
2014年1月17日,丙肝新药索非布韦片(Sovaldi)获欧盟批准,作为抗病毒治疗方案的一部分,用于慢性丙型肝炎(HCV)成人感染者的治疗。Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂,此次批准,为该药在整个欧盟的上市铺平了道路。
此前,索非布韦片已于2013年11月获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议批准的积极意见。CHMP通过加速审批程序对索非布韦片上市许可申请(MAA)进行了评估,该药MAA由6个III期研究(NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION, VALENCE, PHOTON-1)的数据支持。
吉利德丙型肝炎药物索非布韦(Sovaldi, Sofosbuvir)的制备方法
在美国,索非布韦片已于2013年12月获FDA批准,该药是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物,在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时,可消除对传统注射药物干扰素(IFN)的需求。
具体而言,FDA已批准sofosbuvir联合利巴韦林(ribavirin)用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎(hepatitis C)成人患者的治疗。同时,FDA还批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)和利巴韦林,用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治(treat-naive)成人患者的治疗。
在欧洲和世界各地,慢性丙型肝炎(HCV)是导致肝癌和肝移植的主要原因。当前的HCV护理标准涉及长达48周的含聚乙二醇干扰素(peg-IFN)/利巴韦林(RBV)方案。这些方案并不总是有效,而且具有显著的副作用,并与其他药物具有用药禁忌。在欧洲,许多患者被认为不适合当前的治疗方案。
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- 责任编辑:梁福龙
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